:::
科技專案成果
加速創新醫材產品化 推動生醫產業起飛
發佈日期：2017-02-14
單位：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所、財團法人金屬工業研究發展中心
案例年度：2016
簡介：
「醫療器材快速試製服務」計畫的進行，主要是運用「工業技術研究院」與「金屬工業研究發展中心」的研發能量與跨領域人才，結合國內在生技醫學、材料化學、臨床診療、光機電及資通訊領域的優勢及實力，加速創新生技醫材的商品化，並提供全方位的轉譯研發、加值服務及國際法規系統化流程，讓創新概念落實為新創產品。
特色：
獎項：研發服務卓越獎
計畫名稱：醫療器材快速試製服務
隨著全球人口高齡化，健康照護品質的提升成為當務之急，然而醫材產品的開發投入成本及風險較高，且商品化上市時程也相對較長，因此如何加速醫材創意與研發成果的產業化，不僅關乎臺灣醫材產品在全球市場的競爭力，也與大眾所能享有的醫療照護品質息息相關。
整體而言，雖然臺灣擁有醫材加工供應鏈體系，但國內醫材以較低階產品為主，高值醫材仍以進口居多，這是因為高階醫材關鍵技術的研發門檻較高，無論是相關科技專利及法規認證皆需面對嚴峻挑戰，導致從研發至量產銷售的時間拉得相當之長，此服務就是要利用相關戰略與戰術，協助研發機構跨越商品化障礙。
聚焦Class II以上醫材 導入創新服務模式
醫療器材種類繁複，此計畫聚焦於Class II以上具利基創新醫材，徵選範圍涵蓋臨床未滿足的需求、上游研究發明，以及產業欲開創的市場機會等，經「產官學研醫商創投」顧問團選出入圍及獲選提案。其中，針對入圍提案，此服務會組成跨領域團隊，與提案單位研討制定試製與開發的策略方針，並給予商品化開發指南。
針對獲選提案，此服務則籌組專案團隊實際執行產品設計、原型開發、測試驗證、提供臨床及認證所需的規劃，逐步落實產品設計管制、完備開發記錄，並根據ISO 13485等標準與產品上市法規對試製成果進行測試驗證，加速承接廠商將來臨床試驗與產品認證上市的準備。
整體而言，「醫療器材快速試製服務」計畫分為兩部分，其一是創新服務模式。經過深入解析，此服務將新穎醫材產業化的關鍵需求，歸納為「科技、專利、臨床、法規、市場、製造、檢測、查驗、登記、行銷」等環節，並建置發展醫材雛型品或原型機的基礎平臺，為醫學、工程、生技等跨領域能量提供整合機制，共同投入高階利基醫材的開發及產品化。
其二是服務模式的擴散，也就是提供試製成果後續的加值推廣輔導，其中包括針對各大學研機構的生技整合育成中心或創新快製媒合中心，提供成立類似服務時的經驗分享與建議。
國家新創獎：數位眼底攝影機與系列醫療影像產品
國家新創獎：經皮穿刺磁熱消融治療針具
拯救生命 創造就業機會及產值
計畫實行以來，除了針對醫電診斷或植入式醫材等預期產品提供諮詢與整備服務，全程共執行50件醫材雛型品試製與推廣加值，並協助其中8件完成國內外醫材產品上市和4件進入臨床應用的商業營運，亦有多件接受此計畫後續服務，包括GMP量產建置、動物試驗與臨床評估、查驗登記等產業化流程等，預期此計畫成果將持續擴散。此計畫除了衍生產值，也直接或間接促成廠商投資並增加就業。
除了試製開發，此服務並協助承接或合作的廠商拓展全球商機，例如與晉弘科技共同開發及擴充其衍生產品線，至今已行銷四十餘國，創造數億元產值；另外也協助傳產跨業醫材的公司投入人工椎體支架產品並取得歐盟上市許可，且為臺灣首例通過認證的國產3D列印醫材。值得一提的是，此服務開發的治療醫材已將醫師的創意與科技運用於醫院，除能實際拯救生命、提升健康福祉外，並能創造就業機會及創造產值。
工研院生醫所試製服務執行團隊
金屬中心試製服務執行團隊
【專家推薦】
本案為工研院生醫所與金屬中心合作推動class II以上醫材快速試製服務，透過生醫醫材之轉譯研究和研發服務，推進我國在生醫醫材的產業化進展。臺灣近年來致力於發展高階醫療器材產業，工研院及金屬中心的團隊建構此RPC服務平臺，協助將較上游的醫材研發成果往產業化的階段推進，協助跨越醫材上市的死亡之谷。兩個單位合作全程共評選出100件「潛力案源」及相關產品整備評估報告，進而完成50件具利基高階醫療器材雛型品原型機試製，並已促成數項研發成果獲得TFDA認證。在產業化方面，已有多項產品已實際上市或出口。本案透過提供研發服務，對生醫醫療器材之產業化有實質輔導成效。從臺灣產業的未來發展，如果能夠持續協助Task Force Service醫材業者導入商業模式及開發國際市場，相信可以提升臺灣未來的新一波產業機會。
點閱數：
2793
