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科技專案成果
Gemcitabine的新製程研發及試量產計畫
發佈日期：2012-07-11
單位：藥華醫藥股份有限公司
案例年度：2011
簡介：
Gemcitabine是使用最廣泛的抗癌藥之一，它的優點是毒性較低、較能與其他藥物合併使用。本公司研發團隊所自行開發的Gemcitabine合成的新製程，其特色在於：操作步驟比原廠的製程大幅的精簡化、操作簡易、成本降低、產率增加、品質優良。這套新製程，目前也已經申請了各大主要國家發明專利，加以保護，並已成功的執行原料藥的試量產計畫。關鍵性醣化反應（Glycosylation）具有高度選擇性，製程步驟精簡、產率增加、操作容易，因此關鍵性醣化反應（Glycosylation）具有高度選擇性外（α/β＜1/8），反應率達75%以上，遠
優於歷來之傳統製程。核心新創技術為具立體選擇性的醣化反應，可應用於抗病毒藥物核苷類似物（nucleoside analogues）的製程開
發。
特色：
本計畫開發之立體選擇性醣化反應（Glycosylation）技術，具有高度選擇性，反應率達75%以上，遠優於一般傳統製程。產品純度符合 美國藥典USP 34版及EP 6.0版之規格，Gemcitabine原料藥已取得原料藥藥證。本計畫開發之立體選擇性的醣化反應，可應用於核苷類似物（Nucleoside Analogues） 抗病毒藥物的製程開發， 例如Capcitabine、Pemetrexed等原料藥，開發技術已取得 美國專利。該公司預計第一年Gemcitabine原料藥生產100公斤， 銷售額預估新臺幣4,000萬元。該公司對於Gemcitabine原料初期目標市場為臺灣，供應GemFlorTM針劑的原料藥，中期目標市場為亞洲或中南美無原料專利地區，與當地學名藥廠合作，或選擇適當代理商進行策略聯盟。後期目標市場目標為全世界，將與國際型大學名藥廠商洽談原料及產品代理銷售或選擇 適當代理商進行策略聯盟。
計畫成果:
- 製程步驟精簡、產率增加、操作容易，因此關鍵性醣化反應（Glycosylation）具有高度選擇性外（α/β<1/8），反應率達75%以上。
- 本計畫開發之技術已獲得美國專利US2009/0124797A1 及US 7485716。
- 已取得原料藥藥證：衛署藥製字第055548號；取得國內原料藥DMF No.：DMF（00）0202及US DMF No. 24278。
- 2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎；2010年8月抗癌藥Gemcitabine創新製程獲經濟部技術處2010年產業創新成果表揚；2010年12月獲經濟部行政院衛生署藥物科技研究發展獎。
藥華醫藥Gemcitabine原料藥
2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎
2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎
藥華醫藥Gemcitabine原料藥許可證
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