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科技專案成果

Gemcitabine的新製程研發及試量產計畫
發佈日期:2012-07-11
單位:藥華醫藥股份有限公司
案例年度:2011
簡介:
Gemcitabine是使用最廣泛的抗癌藥之一,它的優點是毒性較低、較能與其他藥物合併使用。本公司研發團隊所自行開發的Gemcitabine合成的新製程,其特色在於:操作步驟比原廠的製程大幅的精簡化、操作簡易、成本降低、產率增加、品質優良。這套新製程,目前也已經申請了各大主要國家發明專利,加以保護,並已成功的執行原料藥的試量產計畫。關鍵性醣化反應(Glycosylation)具有高度選擇性,製程步驟精簡、產率增加、操作容易,因此關鍵性醣化反應(Glycosylation)具有高度選擇性外(α/β<1/8),反應率達75%以上,遠 優於歷來之傳統製程。核心新創技術為具立體選擇性的醣化反應,可應用於抗病毒藥物核苷類似物(nucleoside analogues)的製程開 發。

特色:

本計畫開發之立體選擇性醣化反應(Glycosylation)技術,具有高度選擇性,反應率達75%以上,遠優於一般傳統製程。產品純度符合 美國藥典USP 34版及EP 6.0版之規格,Gemcitabine原料藥已取得原料藥藥證。本計畫開發之立體選擇性的醣化反應,可應用於核苷類似物(Nucleoside Analogues) 抗病毒藥物的製程開發, 例如Capcitabine、Pemetrexed等原料藥,開發技術已取得 美國專利。該公司預計第一年Gemcitabine原料藥生產100公斤, 銷售額預估新臺幣4,000萬元。該公司對於Gemcitabine原料初期目標市場為臺灣,供應GemFlorTM針劑的原料藥,中期目標市場為亞洲或中南美無原料專利地區,與當地學名藥廠合作,或選擇適當代理商進行策略聯盟。後期目標市場目標為全世界,將與國際型大學名藥廠商洽談原料及產品代理銷售或選擇 適當代理商進行策略聯盟。
計畫成果:
  • 製程步驟精簡、產率增加、操作容易,因此關鍵性醣化反應(Glycosylation)具有高度選擇性外(α/β<1/8),反應率達75%以上。
  • 本計畫開發之技術已獲得美國專利US2009/0124797A1 及US 7485716。
  • 已取得原料藥藥證:衛署藥製字第055548號;取得國內原料藥DMF No.:DMF(00)0202及US DMF No. 24278。
  • 2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎;2010年8月抗癌藥Gemcitabine創新製程獲經濟部技術處2010年產業創新成果表揚;2010年12月獲經濟部行政院衛生署藥物科技研究發展獎。
藥華醫藥Gemcitabine原料藥
藥華醫藥Gemcitabine原料藥

2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎
2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎

2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎
2010年5月獲國家生技醫療產業策進會主辦之第七屆國家新創獎企業組/研發技術類獎

藥華醫藥Gemcitabine原料藥許可證
藥華醫藥Gemcitabine原料藥許可證

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