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科技專案成果

開發具競爭力的新穎藥物 協助臺灣藥業開創新局
發佈日期:2017-03-03
單位:財團法人生物技術開發中心
案例年度:2016
簡介:
由生物技術開發中心執行的新藥開發計畫,不論是自行研發或承接國內外有潛力的研發成果進行後續開發,主要都是開發符合產業需求,與上市藥品不同且具新穎性及專利性的新藥,包括RAF激酶抑制劑抗癌藥物及抗腎炎藥物等。且為凝聚臺灣植物新藥產業所需的能量,此計畫已藉由植物新藥研發聯盟建立一個全方位的溝通平臺。

特色:
獎項:優良計畫獎
計畫名稱:癌症與治療牙周病之小分子與植物新藥開發計畫(3/4)

 

生物技術開發中心執行的新藥開發計畫,旨在藉由開發具競爭力的新穎藥物,協助臺灣製藥產業邁向新的里程碑。此計畫選定的兩項新藥分別為RAF激酶抑制劑抗癌藥物及抗腎炎藥物,目前皆已獲得突破性成果。

 

 

其中,首個由臺灣自主開發完成的高專一性RAF激酶抑制劑抗癌藥物,未來將以精準醫療藥物的形式進一步發展,配合基因檢測,鎖定BRAF基因好發變異的癌症病患,提供更有效且安全的治療。

 

 

RAF抑制劑抗癌藥物 廠商承接順利

 

 

由於新藥開發風險較大,為積極推廣加深廠商投資意願,RAF抑制劑計畫於開發期間,每年都以產學研成果發表會進行推廣,成功引發多家業者表達極高興趣。在與多家有意願技轉廠商進行洽談與實質審查後,此研發成果最終以專屬授權方式授予聯亞藥業股份有限公司,並寫下生物技術開發中心的小分子研發成果授權的最高金額,這不僅是對於研究團隊的一種肯定,更表示業者對此研發成果深具信心。

 

 

此計畫成果目前已通過美國臨床試驗用藥物(IND)申請(IND128557),聯亞藥業與生技中心並共組開發團隊,未來將結合雙方的優勢與強項,加速推動新藥的商品化,以提供BRAF變異癌症病患更有效且安全的用藥選擇。據了解,RAF抑制劑的體內抗癌活性及藥物安全性皆優於已上市藥物,深具國際競爭力與開發價值。

 

 

 
DCBCO0902 成功授權並申請USIND
圖一 DCBCO0902 成功授權並申請USIND
 
抗腎炎藥物 植物新藥開發有成
 
在抗腎炎藥物方面,患者早期給予藥物治療腎絲球腎炎,可保留病人的腎功能及減少腎衰竭的機率,相對亦能降低末期腎臟疾病醫療支出的社會沉重負擔。此計畫已輔導廠商修正臨床試驗計畫書,經TFDA審查通過,並於2016年開始進行二期臨床試驗,預計將可開發高附加價值的植物新藥,促進中草藥產品的國際化。
 
為凝聚臺灣植物新藥產業所需的能量,全面提升臺灣在植物新藥的研發能量,此計畫已藉由植物新藥研發聯盟提供一個全方位的溝通平臺,此聯盟目前有6家會員廠商積極投入植物新藥研發,其中1家廠商已進行臨床二期研究。另外約有3家廠商將提出美國FDA IND 送件申請,成果相當豐碩。
 
此計畫成果運用良好,透過臨床試驗或申請業界科專等後續計畫,此計畫成果得以持續商品化,並可提高廠商投資意願,進而促進就業,活絡整個生技產業。展望未來,生技中心仍將持續引領國內廠商,藉由國內上下游專業分工的接棒開發模式,共同競逐全球龐大的藥物開發市場,具體實踐技術根留臺灣,引領臺灣生技產業發展的爆發力。
 
DCBBO0101 開始進行臨床二期試驗
圖二 DCBBO0101 開始進行臨床二期試驗
 
DCB-BDDC 記者會
圖三 DCB-BDDC 記者會
 
DCB-RAF 記者會
圖四 DCB-RAF 記者會
 
【專家推薦】
 
本計畫執行癌症與治療牙周病之小分子與植物新藥開發,其中完成Raf激酶抑制劑抗癌候選藥物,為能有效且專一的抑制Raf激酶活性,且具備口服性。並且藥物之體外、體內抗癌活性以及藥物安全性皆優於已上市藥物Vemurafenib (Zelboraf)與Dabrafenib (Tafinlar),深具國際競爭力與開發價值,並已完成藥物IND申請,為第一個由臺灣自主開發之高專一性Raf激酶抑制劑抗癌藥物。已以專屬授權方式授予聯亞藥業股份有限公司,不但成功技轉科專成果予國內產業,也寫下該中心小分子研發成果最高授權金額,這不僅是對於研發團隊的一種肯定,更表示業界對本研發成果深具信心,後續將由深具藥物開發經驗的聯亞藥業接手臨床測試,期能將科專支持的研發成果商品化以提供BRAF變異癌症病患更有效且安全的用藥選擇。另在植物新藥方面,完成治療牙周病候選中草藥藥理功效驗證;積極推動植物新藥聯盟BDDC平臺,提供一個產學研各界合作與溝通平臺,結合臺灣傳統植物藥產業動能。目前有6家會員廠商積極投入新藥研發,其中1家已進入臨床二期,另外3家廠商將提出美國FAD之IND送件申請。計畫執行的績效表現佳。

 


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