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科技專案成果
開發具競爭力的新穎藥物 協助臺灣藥業開創新局
發佈日期：2017-03-03
單位：財團法人生物技術開發中心
案例年度：2016
簡介：
由生物技術開發中心執行的新藥開發計畫，不論是自行研發或承接國內外有潛力的研發成果進行後續開發，主要都是開發符合產業需求，與上市藥品不同且具新穎性及專利性的新藥，包括RAF激酶抑制劑抗癌藥物及抗腎炎藥物等。且為凝聚臺灣植物新藥產業所需的能量，此計畫已藉由植物新藥研發聯盟建立一個全方位的溝通平臺。
特色：
獎項：優良計畫獎
計畫名稱：癌症與治療牙周病之小分子與植物新藥開發計畫(3/4)
生物技術開發中心執行的新藥開發計畫，旨在藉由開發具競爭力的新穎藥物，協助臺灣製藥產業邁向新的里程碑。此計畫選定的兩項新藥分別為RAF激酶抑制劑抗癌藥物及抗腎炎藥物，目前皆已獲得突破性成果。
其中，首個由臺灣自主開發完成的高專一性RAF激酶抑制劑抗癌藥物，未來將以精準醫療藥物的形式進一步發展，配合基因檢測，鎖定BRAF基因好發變異的癌症病患，提供更有效且安全的治療。
RAF抑制劑抗癌藥物 廠商承接順利
由於新藥開發風險較大，為積極推廣加深廠商投資意願，RAF抑制劑計畫於開發期間，每年都以產學研成果發表會進行推廣，成功引發多家業者表達極高興趣。在與多家有意願技轉廠商進行洽談與實質審查後，此研發成果最終以專屬授權方式授予聯亞藥業股份有限公司，並寫下生物技術開發中心的小分子研發成果授權的最高金額，這不僅是對於研究團隊的一種肯定，更表示業者對此研發成果深具信心。
此計畫成果目前已通過美國臨床試驗用藥物(IND)申請(IND128557)，聯亞藥業與生技中心並共組開發團隊，未來將結合雙方的優勢與強項，加速推動新藥的商品化，以提供BRAF變異癌症病患更有效且安全的用藥選擇。據了解，RAF抑制劑的體內抗癌活性及藥物安全性皆優於已上市藥物，深具國際競爭力與開發價值。
圖一 DCBCO0902 成功授權並申請USIND
抗腎炎藥物 植物新藥開發有成
在抗腎炎藥物方面，患者早期給予藥物治療腎絲球腎炎，可保留病人的腎功能及減少腎衰竭的機率，相對亦能降低末期腎臟疾病醫療支出的社會沉重負擔。此計畫已輔導廠商修正臨床試驗計畫書，經TFDA審查通過，並於2016年開始進行二期臨床試驗，預計將可開發高附加價值的植物新藥，促進中草藥產品的國際化。
為凝聚臺灣植物新藥產業所需的能量，全面提升臺灣在植物新藥的研發能量，此計畫已藉由植物新藥研發聯盟提供一個全方位的溝通平臺，此聯盟目前有6家會員廠商積極投入植物新藥研發，其中1家廠商已進行臨床二期研究。另外約有3家廠商將提出美國FDA IND 送件申請，成果相當豐碩。
此計畫成果運用良好，透過臨床試驗或申請業界科專等後續計畫，此計畫成果得以持續商品化，並可提高廠商投資意願，進而促進就業，活絡整個生技產業。展望未來，生技中心仍將持續引領國內廠商，藉由國內上下游專業分工的接棒開發模式，共同競逐全球龐大的藥物開發市場，具體實踐技術根留臺灣，引領臺灣生技產業發展的爆發力。
圖二 DCBBO0101 開始進行臨床二期試驗
圖三 DCB-BDDC 記者會
圖四 DCB-RAF 記者會
【專家推薦】
本計畫執行癌症與治療牙周病之小分子與植物新藥開發，其中完成Raf激酶抑制劑抗癌候選藥物，為能有效且專一的抑制Raf激酶活性，且具備口服性。並且藥物之體外、體內抗癌活性以及藥物安全性皆優於已上市藥物Vemurafenib (Zelboraf)與Dabrafenib (Tafinlar)，深具國際競爭力與開發價值，並已完成藥物IND申請，為第一個由臺灣自主開發之高專一性Raf激酶抑制劑抗癌藥物。已以專屬授權方式授予聯亞藥業股份有限公司，不但成功技轉科專成果予國內產業，也寫下該中心小分子研發成果最高授權金額，這不僅是對於研發團隊的一種肯定，更表示業界對本研發成果深具信心，後續將由深具藥物開發經驗的聯亞藥業接手臨床測試，期能將科專支持的研發成果商品化以提供BRAF變異癌症病患更有效且安全的用藥選擇。另在植物新藥方面，完成治療牙周病候選中草藥藥理功效驗證；積極推動植物新藥聯盟BDDC平臺，提供一個產學研各界合作與溝通平臺，結合臺灣傳統植物藥產業動能。目前有6家會員廠商積極投入新藥研發，其中1家已進入臨床二期，另外3家廠商將提出美國FAD之IND送件申請。計畫執行的績效表現佳。
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