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科技專案成果

鑑定技術好口碑,客製服務時效高 自建菌種資料庫,國際法規與時俱進
發佈日期:2019-03-04
單位:財團法人食品工業發展研究所
案例年度:2018
簡介:
從購置高端儀器、強化鑑定實力,到自建微生物條碼技術和蛋白質指紋技術兩套關鍵的資料庫,加上即時更新國際法規,食品工業發展研究所不但大幅提高商用菌種的鑑定速率,實質減少檢測費用,讓國內生技業者受惠於快速又省成本的客製服務。

特色:

獎項名稱:研發服務卓越獎
執行單位:財團法人食品工業發展研究所
計畫名稱:生物資源的系統營運與產業應用四年計畫(3/4)-前瞻菌種鑑定技術建構與產業研發服務
資料出處:107年度經濟部技術處法人科專成果表揚成果專輯
 

在臺灣,1年超過千億元的保健食品市場中,益生菌產業佔有顯著的市場率;從藥品、食品到動物營養補充劑,用途廣泛。做為益生菌產品主要成分的微生物菌株,因為「同種不同分離來源」之故,基因體特徵有所差異,連帶反映在菌株的安全性與功能性。於是,菌株的鑑定技術成為生技產業發展的重要關鍵。
 

但菌株並非單一規格,天下適用,涉及到各國的技術規範與法規,業者在研究之初,就要放眼全球市場。這也意味著,菌株鑑定研究不宜單槍匹馬;若不打團體戰,產業難以負荷,也無力周全。食品所旗下的生物資源保存及研究中心( 簡稱生資中心),正是臺灣菌株鑑定技術的重要研究中樞。
 

生資中心在我國生技產業,扮演生物資源銀行的角色,收存微生物資源超過3萬株,建立近160項常規性生物資源鑑定與技術服務。該中心每年提供產業界研發生產生物材料達5,000 批次,完成800 件以上技術服務案,服務超過600 餘家生技、醫藥、食品、特化等相關業者,是支援我國生技產業發展不可或缺的技術後盾。
 

菌種鑑定技術升級,法規與時俱進
 

以微生物分類鑑定為核心技術,生資中心建構了我國最大的《微生物鑑定序列資料庫》。這是因應國際體學(Omics) 知識不斷發展與變革,而投入建置的前瞻鑑定系統。
 

透過應用微生物條碼技術構建的資料庫,該套資料庫迄今收存了2,700多種、共8,600多筆微生物鑑定序列資料,是產學研做菌種序列鑑定比對、確認菌種正確性的重要支援系統。該中心另一項衍生技術則是「蛋白質指紋鑑定技術」。這套自建的菌株標準蛋白質質譜指紋資料庫,用於輔助菌種鑑定的時效性,大幅增加鑑定速率並減少檢測費用。
 

此外,生資中心在建置資料庫過程中,非常重視與時俱進,特別是世界各國的法規更新動態。研發團隊結合了更新後的法規和鑑定體系的支援,提供產業所需的菌株分型及其安全性分析的科學佐證資料,且將該原料菌株安全寄存於生資中心的保存系統。
 

另一方面,有鑑於各國對益生菌菌株的安全性要求日漸提高,生資中心也進一步整合菌株分型及基因體安全性的評估技術,協助業者完成益生菌做為原料使用的相關菌株分型與安全性分析,具體協助廠商通過產品生產的審查,順利出口益生飼料產品。
 

自建資料庫,提升高端儀器比對率
 

由於微生物資源種類繁多,菌種鑑定需要綜合各類專業知識做研判,才能確認正確身分;鑑定完成時間要1 個多月是常態,卻會影響微生物相關品管與菌種的開發時效。因此,生技產業對提升菌種鑑定的正確性與時效性,需求殷切。
 

提高鑑定效率,必須投資更好的儀器設備。生資中心有鑑於蛋白質體學應用在菌種鑑定的趨勢明確,早在執行本次計畫前,就先由食品所設法自籌經費800萬元,於104年引進德國的MALDI-TOF Biotyper質譜儀。這項高端設備的投資,實際上替微生物快速鑑別分析,建立穩健的基礎。
 

原因何在?該儀器只需要一個「純菌菌落」即可檢測,每個樣品盤可同時放置96個樣品點,約1~1.5小時可完成分析,達到高通量且快速的菌種鑑別分析功效,進而大幅提升鑑定服務的效率。( 菌落係指生長在固體培養基上,由單個細胞繁殖形成、肉眼可見的細菌群體。)
 

然而,新購入的高端分析儀器也帶來新挑戰。這台德製分析儀器內建的資料庫,著重在醫學臨床病原菌的鑑別,對一般環境或產業用菌種比對的資料較為欠缺。
 

為了符合產業的鑑定需要,生資中心特別從自有的菌種庫中,選取具代表性食品及生技產業用標準的菌種,積極自建蛋白質指紋圖譜資料庫達上千株,有效提升菌種鑑定比對的成功率達90%以上。如此以滿足產業界對鑑定時效性的需求,實際解決生技產品的微生物風險管理,確保優質品管。
 

生物資源保存庫房,通過ISO 9001驗證

▲ 生物資源保存庫房,通過ISO 9001驗證
 

生物資源保存及研究中心同仁操作MALDI-TOF設備進行菌種鑑定

▲ 生物資源保存及研究中心同仁操作MALDI-TOF設備進行菌種鑑定
 

產服聚焦技術需求,投以客製解方
 

由於前瞻鑑定技術具有新穎性,生資中心提供業界服務時,往往需由資深技術人員輔助業務人員,才能從產業繁複的問題謎團中抽絲剝繭,聚焦並釐清技術需求,而後適度運用前瞻鑑定技術,提供客製化解決方案。
 

曾經發生某個實例。近年,臺灣業者因日方的法規更迭,面臨益生菌飼料添加物出口至日本受挫時,生資中心的菌種鑑定技術服務團隊及時提供了專案評估,並完成業者委託的菌種安全性佐證資料。而後經日本官方審查後,業者的飼料添加物才順利進口,在當地進行生產。這類技術服務的個案持續累積中,也進一步發揮生資中心的鑑定技術效益。
 

然而,此例反映有經驗的生技人才彌足珍貴。事實上,前瞻鑑定體系除了建置各技術發展的資料庫外,尚需整合不同技術的多樣性資料,還要專業的生物資訊技能,以及不斷累積的微生物知識,系統整合所需的人才不易招募,是一道難題。
 

生資中心也明白國內人才養成不易或鮮少投入,在執行此計畫期間,有賴鑑定團隊的共同合作與溝通協調,才能發展出洞悉國際法規、解決產業問題的軟實力。該中心亦直言:「現行相關的軟硬體設施僅能維持運作,未來是否能持續更新,將是永續營運的更大挑戰。」
 

檢測成本降65%,加速商用菌種鑑定
 

綜觀本期計畫的目標達成實況,在快速、高通量與低成本鑑定服務指標,確實看到成果。生資中心的資料指稱,業者的檢測費用降低了65%。
 

另外,商用型菌種產品的分子分型鑑定技術應用,建立重要產業菌株的多重基因座序列分型(MLST)資料庫,包括益生菌、牛樟芝與蟲草等。目前已協助多家生技公司完成菌株專一性的品系鑑別,以利申請健康食品查驗登記、專利菌株及生產菌株的專屬身分鑑別,以符合國外行銷與健康食品查驗登記的法規要求。
 

展望下階段,生資中心將持續在既有菌種鑑定技術與產業研發服務平台的基礎上,攜手產業資源,加速產品研發時程、強化製程品保、開發優質產品,合力在國內外市場再闢新局。
 

研發團隊合照

▲ 研發團隊合照
 

【專家推薦】
 

本服務項目植基於自行研發的微生物條碼技術、前瞻蛋白質指紋鑑定技術、多重基因序列分析技術及基因體科技佐證技術,整合建構系統化整合資源工具,組建微生物技術服務團隊,並導入國際品質系統及技術服務認證,發展電子流程管理標準化作業,以提供快速反應有效之客製專案管理化前瞻菌種鑑定之研發服務。
 

在服務成果方面,本服務項目已構建我國最大微生物鑑定序列資料庫,該資料庫已收存2,700多種,共8,600餘筆微生物鑑定序列資料,可提供後續菌種序列鑑定比對,提高菌種正確性。本服務項目更導入前瞻蛋白質指紋鑑定技術,建構符合臺灣食品與生技產業使用的菌種蛋白質指紋圖譜資料庫837株,可快速鑑定微生物種類,協助生技藥廠改善製程環境的微生物控制,並符合國際PIC/S GMP查驗要求,大幅減少檢測費用達65%,且滿足產業快速鑑定微生物需求。本服務項目並比較相似菌株之多段鑑別基因序列差異,已開發商用菌種產品分子分型鑑別技術,協助多家生技公司完成乳酸菌株專一性的品系鑑別。本服務項目之技術研發服務效益相當突出。
 

在產業貢獻方面,本服務項目建構符合國際標準之「生物資源銀行」資源管理系統與服務平台,整合資源提供與技術服務,為生技與食品產業之重要基盤建設,協助我國生技產業取得相關生物資源,得以連結國際市場。106年度服務企業之研發需求,共完成817件衍生技術工業服務及5,043批次生物材料供應,並完成153家次寄存服務,成功支援我國生技產業發展,績效相當顯著。


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