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科技專案成果

創新體溫感應水膠進入臨床試驗 加速生醫材料產業化
發佈日期:2020-11-27
單位:財團法人工業技術研究院
案例年度:2019
簡介:
在經濟部技術處科技專案支持下,工研院開發出新型「體溫感應水膠」材料,是國內第一個自行研發合成,並完成前臨床驗證安全性與功效性的醫療用合成高分子材料,目前正在進行人體臨床試驗,補足醫療原料自主性缺口。

特色:

工研院 ▶ 研發新型體溫感應水膠
 

因應全球老化速度加劇,未來熟齡族的照護與治療技術發展,將以自體組織或器官再生之「再生醫學」為目標之一。由於目前國內合成醫療級高分子原料全部仰賴進口,規格與價格長期受制於國外廠商,不利生醫材料產品產業發展。
 

可注射於人體避免開刀的植入式水膠,作為組織再生的生醫材料,適合作為藥物生長因子等載體或組織潤滑物。在經濟部技術處科技專案支持下,工研院開發出新型「體溫感應水膠」材料,是國內第一個自行研發合成,並完成前臨床驗證安全性與功效性的醫療用合成高分子材料,目前正在進行人體臨床試驗,補足醫療原料自主性缺口。
 

技術突破 更適合人體使用
 

此款體溫感應水膠,透過新型化學結構設計,不僅克服了美國、韓國等降解高分子水膠專利技術(PLGA)中,分解過程酸化程度的問題,也讓成膠溫度範圍由30~42℃提高到30~55℃,更適合人體使用,避免因發燒造成材料不良反應。體溫感應水膠在室溫呈現溶液狀態,方便臨床上直接注射到人體,無須開刀,隨著感應體溫後呈現膠狀,可有效在患處適量緩釋生長因子或抗生素等藥物,除了減少用藥時產生副作用,亦避開了使用化學交聯劑(Chemical Crosslinking Agent)的疑慮,安全性更高。該技術申請專利6案13件,已陸續取得美國、歐盟、中華民國等專利11件。
 

生醫材料自主研發 取得臨床試驗許可
 

本技術以維膝關節滑液彌補物(Rejoint Gel)產品為第一個臨床應用標的,屬第三級醫療器材,輔助治療關節炎病患。2018年完成醫材GMP規範的三批次試量產、前臨床安全性及動物功效性試驗,2019年11月通過衛福部臨床試驗許可,2020年在臺大醫院進行人體臨床實驗(First-in-Human)。未來應用範圍將可拓展至牙科、骨科與抗沾黏等領域,每年產值預估可超過新臺幣25億元,大幅提升我國生醫材料產業之原料自主性。
 

工研院以維膝關節滑液彌補物產品,作為第一個臨床應用標的

▲ 工研院以維膝關節滑液彌補物產品,作為第一個臨床應用標的
 


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