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科技專案成果
藥物基磐建置及運作計畫
發佈日期：2012-07-12
單位：生物技術開發中心
案例年度：2009
簡介：
本計畫於經濟部科專計畫支持下完成之重要成就包括，94年底通過GMP查廠，成功建立我國第一座CGMP生技藥品先導工廠，並於隔年取得美國FDA Type V DMF 註冊登錄；97年並繼續通過GMP後續性查廠；提供國內生技製藥廠商開發蛋白藥物所需製程技術服務，從細胞株開發到新藥臨床試驗申請，協助廠商藥物研發智慧財產，進一步取得臨床試驗許可申請(IND)的通過，得以至臨床驗證，藉此提升產業經濟活動。生技中心之「CGMP 生技藥品先導工廠」在紀威光副執行長帶領下，除積極服務國內外廠商，亦與多家知名國際生技公司進行密切合作或策略聯盟，例如德國Boehringer Ingelheim，德國Merck KGaA及荷蘭Crucell/DSM，整體計畫執行成果獲得委託客戶肯定，對國內中、小型生技製藥業者開發生技藥物有很大的幫助。
特色：
主持人對於計畫執行甚具使命感，領導同仁於94年底通過GMP查廠，成功建立我國第一座CGMP生技藥品先導工廠。並取得美國FDA Type V DMF註策登錄。由此一生技藥品先導工廠之協助，生技中心於96年度，經美國FDA審閱過IFNα-Fc pre-IND資料。由此先導工廠的協助，中心得於97年取得衛生署IND之核准，開發流感疫苗之製程技術，可進入phase I試驗。另外，由先導工廠的協助，完成長效型干擾素藥物臨床前試驗用藥品生產及GMP生產之準備。97年並完成以pCHA5II細胞株之種源細胞庫(master cell bank)GMP文件準備，進行禽流感DNA疫苗之GMP生產，以提供phase I臨床試驗之用。計畫執行期間，曾經歷一連串困難與挑戰。主持人均能運用其智慧及耐心，或協調同仁，或調整流程，終能一一化解危機。主持人並積極帶領同仁，學習參與和Boehringer Ingelheim、Merck KGaA及Crucell/DSM等國際公司之討論，落實與這些國際公司的合作。與Boehringer Ingelheim公司締結臨床生技藥品生產策略聯盟，促成德國默克集團(Merck KGaA)在臺成立亞洲首座技術訓練中心。
計畫成果:
- 建立國內第一家運用哺乳動物細胞生產蛋白質藥物原料藥，而取得衛生署現行CGMP認證及美國FDA 藥品登錄( DMF , 號碼： 19164 ) 之CGMP生技藥品先導工廠。
- 是國內規模最大的利用哺乳動物細胞生物反應器系統生產蛋白藥物的CGMP先導工廠，提供國內生技藥品產學研界服務。
- 97年已成功支援生技中心自行研發的去毒腸毒素疫苗佐劑之G M P量產與製造品質管制(CMC, Chemistry Manufacture Control)文件，使其順利取得衛生署Phase I臨床試驗申請許可。
- 積極推展與國際生技公司合作，如：與德國Boehringer Ingelheim的CGMP蛋白質藥物生產聯盟，與德國默克集團(Merck KGaA)在教育訓練與商務網絡合作，與荷蘭Crucell公司以PER.C6細胞表達蛋白質藥物的CGMP生產等。
- 協助廠商(藥華醫藥公司)完成長效型干擾素藥物臨床前試驗用藥品生產及GMP生產，供其進行美國FDA臨床試驗申請。
- 97年協助國光生技微生物醱酵設施取得GMP認證。
- 97年協助雅祥生醫全廠取得GMP認證。
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