:::
科技專案成果
基因轉殖動物生產醫藥用蛋白質技術之原料藥產程開發計畫
發佈日期:2012-07-12
單位:台灣動物科技研究所
案例年度:2009
簡介:
本計畫之執行係藉由基因轉殖技術,將人類基因轉殖至豬隻基因體內,以豬隻做為生物反應器, 生產高價值之人類醫藥用蛋白質, 計畫執行包含建立SPF分子牧場、疾病監控、機械化榨乳、先導工廠純化生產蛋白質原料藥、批次生產蛋白質生化分析、動物功效及藥物動力學分析試驗、產品生物安全檢測與基因轉殖豬之生物安全性評估等,建構之相關技術平台形成新型態產業,轉變豬隻傳統價值為生產高經濟價值之蛋白質醫藥,並進一步委託GLP公司或實驗室進行小動物及大動物毒理試驗, 委託 GMP工廠純化生產臨床試驗用藥,以及撰寫人體試驗計畫書與申請進行人體試驗等,成為我國首例基因轉殖動物生產醫藥蛋白質,期能成功產業化。
特色:
本計畫將傳統畜牧產業以生物科技之技術, 配合SPF(Specific Pathogen Free)級分子牧場的管理,以基因轉殖動物來生產高經濟價值醫藥用蛋白質藥物,以提高其產業價值。本計畫已建置基因轉殖技術平台,SPF分子牧場,純化GMP工廠,蛋白質分析技術,藥動藥效評估,生物安全檢測,田間試驗平台等可供業界使用。本計畫開發之技術已獲國內外專利7件,此外本計畫以”基因轉殖動物生產醫藥用蛋白質平台 技術”進行”重組人類第九凝血因子(rhFIX)”產品之開發已有突破性的進展,進入臨床前試驗階段,將可創造新型態或醫藥品製造產業。
計畫成果:
- 動科所藉由建立可例行化之豬隻基因轉殖平台技術,建立無特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)豬隻分子牧場及符合規範之管理制度,對傳統畜產業轉型為生產原料乳,建立新標竿之經營模式。
- 建立rhFIX量產最適化之製程,並依據法規要求進行不純物鑑定及安定性分析,以確保蛋白質藥物之品質及其安定性。
- 針對rhFIX之量產製程及產品進行相關品管、功效、生物安全及體外毒理檢測等產品之安全驗證。
- 針對rhFIX進行藥效、藥動及免疫反應分析,建立使用劑量、藥物代謝、作用時間及治療間隔等重要資料庫。
- 依農委會及衛生署之相關規範,進行上市前所需之基因轉殖豬隻隔離田間試驗及病毒清除確效等生物安全性評估。
- 成為我國首例基因轉殖豬生產醫藥蛋白質申請IND及進一步產業化。
SPF分子牧場豬隻機械化榨乳
醫藥用蛋白質原料藥純化先導工廠
點閱數:
1376