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科技專案成果

新投與途徑口服Gemcitabine新藥開發計畫
發佈日期:2014-01-10
單位:因華生技製藥股份有限公司
案例年度:2013
簡介:

因華生技運用自身發展出的藥物傳輸技術平台OralPASR,增進現有藥物之安全性及有效性,以優異的製劑開發技術和獨特的全球合作策略為基礎,開發出全球首創以口服方式投藥的Gemcitabine藥物,該藥物具有高技術門檻的競爭優勢,研發成果及數據令人激賞,且管理團隊、研發團隊及研發規模陣容堅強。

Gemcitabine OralPASR目前已經在台灣及美國進行人體臨床試驗,並且也同時專利布局超過20個國家,是一個具有完整市場規劃及布局的研發產品,值得成為國內生技醫藥產業的典範。 


特色:

在藥物治療中若可以讓患者選擇服藥的方式,相信許多人都會避「針」,而選以口服治療方式。然而有些藥物因其本身藥物特性難以溶解、難以吸收,目前技術無法使用口服給藥,因此病患只能接受挨針之苦。但是,因華生技以OralPASR技術平台解決這個問題,該公司藉此平台技術完成口服Gemcitabine類新藥的開發,提供患者一個更人性、更方便的用藥選擇。 
 

OralPASR技術平台是一種「自微乳化奈米技術」(Self-microemusifying Drug Delivery System,簡稱SMEDDS),一般而言SMEDDS為非親水性(Anhydrous)之藥物配方組成,此系統之主要原理在於當SMEDDS劑型與水相接觸時可自發形成微粒乳劑,利用此一原理可將藥物經由SMEDDS配方設計,溶解於不含水相之液態基劑中,再充填入軟/硬膠囊內製成口服固型製劑,口服後經由與胃腸液的接觸,即可迅速自行乳化為微米乳劑而促進藥物的分散、溶離、安定及吸收,因而增進藥物之生體可用率。 
 

此平台技術可應用於老藥新用或是因藥物吸收不佳而導致研究中斷的新藥上,並透過專利的保護,獲得市場獨占性。本計畫主要就是將此技術運用於新投與途徑口服Gemcitabine類新藥的開發,Gemcitabine原料製程專利已經到期,截至目前仍未有口服產品上市,未來該計畫產品將可取代成為市場中受專利保護的唯一口服產品。Gemcitabine原配方口服難溶難吸收,此計畫透過OralPASR技術平台,成功的將原注射劑型改為口服方式服用。 
 

全球至今仍未有口服的Gemcitabine抗癌藥物上市。在美國,此計畫研發的藥物GemcitabineOral已於民國100年9月順利取得美國FDA IND審核通過,隔年8月獲美國的臨床中心核可正式進行臨床試驗。在台灣,則是於101年年底TFDA核准該藥臨床試驗申請,並在102年開始於台大及成大同時進行人體臨床試驗。 
 

利用OralPASR技術平台除了已成功開發的Gemcitabine Oral抗癌藥物外,目前也同時針對其他胜肽類或蛋白質藥物做測試與研發,希望未來可利用該平台技術持續開發目前口服難溶難吸收的藥物,讓患者有更方便的選擇。 
 

就產業效益來看,目前全球藥品市場競爭相當劇烈,而法規要求卻日趨嚴酷,開發新產品的商機已不再是那麼唾手可得,因此尋求平台型技術,延長已屆保護期藥物的生命週期,將是可行的方法之一。再者,以台灣目前的生技醫藥產業規模來看,在投資及整體環境配合考量上,發展OralPASR此類藥物傳輸平台型技術將是推動老藥新用的最佳途徑之一。 
 

此計畫成果已分別在美國、台灣、歐洲、日本及中國等22個區域聯盟與國家進行專利佈局,並已開始規劃未來市場發展,藉由此計畫成果,除能挹注因華生技公司的營收外,更可鼓舞國內生技醫藥產業發展類新藥,為國內生技醫藥產業開闢另一藍海。

因華公司產品示意圖
因華公司產品示意圖

臨床試驗用藥製造廠
臨床試驗用藥製造廠


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