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科技專案成果
生物標記商業應用化 分子診斷產業漸成型
發佈日期：2016-05-23
單位：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所
案例年度：2015
簡介：
由工業技術研究院生醫與醫材研究所執行的「生物標記商業應用開發計畫」，已邁入四年計畫中的第四年，除持續完成新的生物標記套組開發外，此期計畫更著重於所產出生物標記的商業應用開發，具體成果是以具專利保護的新穎性診療用生物標記為基礎，進而成立衍生新創公司，來開創具創新及高附加價值的生物標記分子診斷及臨床實驗室檢測服務產業。
特色：
計畫名稱：生物標記商業應用開發計畫(4/4)
獎項：優良計畫獎
生物標記檢測為個人化醫療的基礎，缺乏高專一性及高靈敏度生物標記，是疾病診療相關產業鏈的瓶頸所在。因此，由工研院生醫與醫材研究所執行的「生物標記商業應用開發計畫」是以開發「診斷用」及「治療用」的生物標記為研究重心。
此計畫從臨床實際需求端及產品規劃面著手研發，運用臨床基因體及蛋白質體相關技術，鎖定國人/亞洲常見的肝腎等慢性疾病及大腸癌的治療監控，開發具專利保護的新穎性診療用生物標記，帶領臺灣由目前偏向製造且獲利低的體外診斷試劑，進入創新及高附加價值分子診斷產業。
本計畫為系統性地進行診療用生物標記開發，藉由與醫界成立肝及腎生物標記開發聯盟，配合工研院的技術專長以及肝、腎、癌症等疾病於臨床診斷上的實際需求，鎖定開發診療用現代化生物標記，包括：「糖尿病腎病變診斷套組」、「大腸癌復發風險檢測套組」、「肝纖維化檢測套組」以及「肝癌甲基化預測模型」等，並以此切入高附加價值之體外分子診斷領域。
此計畫的相關研發成果皆已技轉至工研院所衍生新創的新穎生醫股份有限公司，該公司是由本計畫原計畫主持人曾錙翎博士擔任總經理來負責推動公司業務。該衍生新創公司並已在去年(2014)年11月推出糖尿病變監控生物標記檢測套組「DNlite遠腎佳檢測」產品，利用檢測尿液的生物標記來進行糖尿腎病變的早期監測，偵測率達95%以上。
由於預估2035年全球糖尿病罹患人數將達到5億9千萬人，而大約一半的末期腎衰竭主要是因為對糖尿病腎病變缺乏早期診斷及治療之病程控制所致，因此，此一非侵入性的尿液檢測已引起歐洲及日本等國的注意及重視。
另在大腸癌復發預測生物標記檢測套組產品的開發方面，則是檢測檢體微小RNA的方式，搭配生物標記疾病演算法，來量化大腸癌腫瘤復發之機率，其預測準確率也可達95%以上。「肝癌甲基化預測模型」在B肝相關肝癌與非肝癌肝癌檢出率也高達84.2%。
目前此計畫研究成果已完成全球專利佈局，以肝病/腎病/癌症三大主題，完成7案45件次之全球性專利申請，並發表15篇國際研討會及SCI論文，使研發成果兼具商業與學術價值。
此外，為了使生物標記檢測的研發成果推廣不只侷限於臺灣地區，更能夠有機會進軍國際市場。研發團隊透過全國認證基金會（TAF）進行測試實驗室評鑑，已取得ISO17025認證，除了能為在地服務外，亦可透過TAF與ILAC（International Laboratory Accreditation Cooperation）所簽訂的國際間相互承認約定，成為國際間廣泛認可之實驗室品質標準，進一步為進入國外市場做好準備。
本期計畫為四年計畫的第四年，除了持續完成新的生物標記套組開發，重點則在所產出生物標記的商業應用開發。在生物標記開發方面，有三組產出包括糖尿腎病變檢測監控套組開發、糖尿病變早期診測應用開發及癌症治療監控生物標記開發。這三項目的研發成果皆已技轉至本計畫執行單位工研院所衍生新創之新穎生醫股份有限公司，相關專利3案27件，技轉金1.25億元做為新創公司之商業應用產品基礎，該新創公司則由本計畫原計畫主持人曾錙翎博士擔任總經理來負責推動公司業務。該衍生新創公司在103年11月14日首推出糖尿病變監控生物標記檢測套組「DNlite遠腎佳檢測」產品，利用檢測尿液的生物標記來做糖尿腎病變的早期監測，此一非侵入性之尿液檢測偵測率達95%以上，因此已引起歐洲及日本等國的注意及重視。另在大腸癌復發預測生物標記檢測套組產品上的開發，則利用檢測檢體微小RNA的方式，搭配生物標記疾病演算法，來量化大腸癌腫瘤復發之機率，其預測準確率也可達95%以上，此一部分研發也已於103年完成EPC。本計畫的具體成果以具專利保護之新穎性診療用生物標記為基礎，進而成立衍生新創公司，來開創具創新及高附加價值之生物標記分子診斷產業。
團體合照
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