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科技專案成果

開發單純皰疹抗體藥物 克服小分子藥物缺點
發佈日期:2016-09-26
單位:財團法人生物技術開發中心
案例年度:2016
簡介:
單株抗體藥品為近年生技藥品中成長率最高之領域,目前治療單純皰疹病毒(HSV)第一型和第二型以小分子藥物為主,生技中心所研發的抗體藥品,克服小分子需要每日服藥長達10-14天的不便利性,以及容易產生抗藥性病毒株之缺點。於104年通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)之申請,並獲准展開臨床一期安全性試驗。

特色:
單株抗體藥品為近年生技藥品中成長最快速,105年全球銷售前十大藥品中,有六項以上是單株抗體藥品。全球有高達八成的人都有感染過皰疹病毒,病毒會蜇伏在人體神經細胞內,可在人體任何部位的皮膚引發水泡樣的病灶,好發於嘴角,免疫力低下時,常反覆發作,不易根治,往往令患者困擾不已。

目前治療單純皰疹病毒主要使用小分子藥物減緩病症和抑制復發,長期使用有肝腎功能障礙等副作用。生技中心研發的抗皰疹病毒抗體藥物(E317抗體) 經試驗的證實,對病毒膜蛋白有很高的專一性和親和力;在疾病動物體內,也具有降低血液中病毒量的生物活性,具有半衰期長、低免疫原性的優點,設計為皮下注射(s.c.)之劑型,克服小分子需要每日服藥長達10-14天的不便利性,以及容易產生抗藥性病毒株之缺點。

已於104年通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND),並於105年進入臨床一期安全性試驗,現階段應用於抗HSV-1與HSV-2病毒所引起之疾病,治療HSV-2 生殖道皰疹、HSV-1口唇皰疹、新生兒皰疹、皰疹性角膜炎與皰疹性子宮頸炎,未來可拓展至免疫低下之病患,例如骨髓移植病患&免疫缺乏症候群病患。此為目前國人自行開發之單株抗體藥品並成功推入臨床試驗階段,預估可競爭全球6億美金市場。
圖1:抗體(E317 Fab)與抗原(HSV-2 gD)的結合示意圖
圖1:抗體(E317 Fab)與抗原(HSV-2 gD)的結合示意圖

圖2:抗皰疹病毒抗體藥品(E317抗體)採用皮下注射
圖2:抗皰疹病毒抗體藥品(E317抗體)採用皮下注射

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