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科技專案成果
雙效抗癌類新藥(ME-TOO NCE)開發計畫
發佈日期：2010-08-02
單位：台灣微脂體股份有限公司
案例年度：2009
簡介：
台灣微脂體應用了多年在藥物傳輸系統及新藥研發累積的能量，成功研發出雙效抗癌類新藥Lipotecan®。Lipotecan®是新一代的喜樹鹼(camptothecin)衍生物抗癌藥物，同時具備了放療增敏劑與抗腫瘤劑的雙效特性，不但增強了放射線殺死癌細胞的效力，進而大幅提高腫瘤的局部控制率，亦能有效殺死轉移的癌細胞，使癌症治癒率顯著提高。Lipotecan®(TLC388 HCl)於2008年6月完成美國IND申請，目前於美國及台灣進行第一期人體臨床試驗。Lipotecan®亦是國內第一個自行研發的新穎喜樹鹼抗癌藥物開發，其前臨床試驗的藥效、藥動與毒理研究中，與控制組(已上市藥物topotecan)相較，生體外與生體內腫瘤療效試驗皆呈現較佳的抗腫瘤效果以及較低的毒性表現，顯示其未來於癌症治療的發展潛力。
計畫開發期間，經由與國內外多間公司共同研究開發，完成包括原料藥製造、非臨床及臨床試驗研究及製程開發，帶動新藥開發之中下游產業；而於美國成功的進入臨床試驗申請(IND)經驗，更對國內產業技術層次提升具有正面肯定意義。
特色：
本案為國內第一件類新藥開發計畫。於兩年計畫期程內，如期達成各項新藥開發的關鍵查核點，並結合國內相關上下游生技醫藥業者，完成原料藥製造及一系列臨床前試驗，成功取得美國FDA的IND核可，順利在台灣及美國進行多國多中心第一期人體臨床試驗，目前臨床試驗初步成果顯示其成效良好，具高療效及低副作用的抗癌新藥潛力；開發成果與效益不亞於國際級生技藥廠在新藥開發的表現。
本案除引導產業共同參與研發並帶動上下游產業提升開發能力。透過共同合作開發，建立我國生技製藥業者對生技製藥的信心，並培養專業的研發人才與類新藥開發團隊，對帶動台灣生技製藥開發的貢獻，值得嘉許。
計畫成果：
技術平台建立
- 雙效抗癌新藥技術平台。(Dual-Function Drug Discovery)
- 聚合膠質粒子技術平台。(Polymeric Micelle)
- 厭水性藥品配方技術開發。
雙效抗癌新藥開發
- 完成5個喜樹鹼類新藥合成研究與劑型開發。
- 完成Lipotecan®原料藥與製劑GMP批次生產，及CTD Module 3整理。
- 完成藥效/藥動/毒理學研究，與CTD Module 4整理。
- 完成Lipotecan®第一期臨床試驗設計，於2008年6月取得美國藥物食品檢驗局(US FDA)的IND核可。
- 台灣與美國之Lipotecan®第一期人體臨床試驗進行中。
- 研發成果之已提出多國專利申請。研發過程，以策略聯盟方式與國內CMO/CRO廠商進行委託或合作研發，帶動上下游產業共同發展提升。
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| 試驗藥物Lipotecan®雙效抗癌新藥(第一期臨床試驗) |
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| 試驗藥物Lipotecan®奈米級注射針劑 |
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