科技專案成果

蛋白質藥物與新型疫苗開發四年計畫

本計畫已成功建立單株抗體藥物與新型疫苗開發等關鍵技術，策略目標為開發具商業價值之產品，建立關鍵技術，期結合業界廠商的資源力量，建立蛋白質藥物臨床前期的開發平台，發揮生技中心之角色功能，進而逐步與藥物開發下游之臨床試驗、上市藥品充填製造以及銷售廠商結合，以期能夠串聯出一條以蛋白藥物為主軸的生技產業鏈，使台灣生技產業能蓬勃發展。

主持人針對所執行之計畫，訂定出明確之計畫願景、目標與策略，全程以產出IND階段具商業化價值的蛋白質藥物為目標。以pipeline的觀念，定出藥物發展的優先順序，以集中資源於最有價值發展的計畫。在完成各項評估後，進行專利申請與佈局，提升發展技術與產品之競爭力。以團隊導向，建立計畫文化，透過合理的績效管理制度、激勵措施，建立良好的工作環境，降低因工作環境所產生之人員流動，並建立技術報告與SOP等文件、透過計畫檔案電子化管理，減少在合理人員流動時所造成之執行銜接衝擊。在計畫主持人與計畫負責人之帶領下，在本計畫上一個期程所完成開發之新噴鼻接種流行性感冒疫苗開發，目前已申請中華民國、美國及9個PCT會員國之專利，並彙整CMC、Pharm/Tox等相關IND資料，通過衛生署IND。台大醫院臨床試驗中心亦核准可以進行臨床試驗。此計畫為生技中心第一個通過IND藥物申請之蛋白質藥物。2008年迄今計畫申請相關專利共11件，獲得專利共5件，後續並預計陸續產出LT Platform、Hib vaccine、LT Allergy 、HSV MAb、BsAb、抗體最適化工程等相關專利之佈局。2007年起開始主導並建立生技藥品檢驗中心相關之關鍵技術平台，此項平台亦可配合生技中心之CGMP生技藥品先導工廠，提供更完整之生技藥品委託開發服務，包括生產製程開發、細胞庫的製備、測試、及符合CGMP之臨床試驗用藥品生產，同時使得國內從事生技藥品開發之廠商更加節省藥物開發成本及時程，並將市場拓展至國際。 
 
計畫成果:

1. 已成功開發出經鼻腔或其他接種方式均可誘導很好免疫反應的去毒腸毒素佐劑LTh(αK)，該佐劑在效能及安全性上，均較市面上已發表類似之佐劑更具有競爭力。
2. 建立噬菌體表現系統(scFv and Fab phage display system)、人源化技術(humanized antibody)、親和力增進技術(affinity maturation)、抗體最適化、蛋白質表現系統等工程技術；進行藥物動理學與毒理試驗、生產製程開發。成功的篩選出具高親和力與專一性之單株抗體候選藥物。

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