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科技專案成果
抗癌藥物PEP02（Liposome irinotecan）於晚期胃癌第二期臨床試驗研究
發佈日期：2012-07-11
單位：智擎生技製藥股份有限公司
案例年度：2011
簡介：
智擎生技製藥股份有限公司主導之微脂體抗癌藥物PEP02（Liposome irinotecan）於晚期胃癌第二期臨床試驗研究，本試驗屬多國多中心的臨床試驗，由國際知名學者Prof. David Cunningham所主持在歐洲與亞洲等6個國家總計22所臨床醫學中心收入135位受試者進行臨床研究，並於試驗執行時同步進行包含藥物動力學以及藥物基因學研究。本試驗計畫除完成試驗藥物之有效性與安全性評估外，在試驗執行過程中與臺灣新藥開發產業相關業者合作，帶動產業活力、增進本土產業之國際視野，並於2011年完成本試驗藥物國際授權，證實其新藥開發能力受到肯定也創下臺灣新藥開發之里程碑。
特色：
智擎生技PEP02 奈米微脂體藥物自2003年開發至今，由前臨床試驗進展至臨床二期試驗完成並邁入臨床三期規劃階段，其間專注於新 藥開發所累積的相關知識、經驗、技術與核心能力，實屬臺灣生技開發公司中難能可貴之例子，而最終能在保留臺灣地區之製造與銷售權利之下，完成階段性的目標成功達成國際授權更是值得給予肯定與鼓勵，而經濟部技術處能在此開發案上適時適度地予以扶持，也代表政府扶植生技產業的一個成功範例。
計畫成果:
- 完成本試驗藥物多國多中心之胃癌臨 床二期試驗。
- 驗證本藥物經奈米微脂體化後，改善藥物動力學（Longer T1/2,higher AUC, slower CL,smaller Vss），提高藥物 的人體暴露量，但不增加毒性。
- 與目前一線胃癌用藥（Docetaxel）有 相近的藥物療效。
- PEP02在本試驗中達到預期之藥物有效 性指標，證實具有進入下一階段之開 發潛力。
- 在本試驗中觀察到部分病人提高藥物 劑量並不會造成藥物毒性增加，可望 在後續臨床試驗中驗證較高劑量之較 佳療效。
- 此第二期胃癌臨床試驗結果於2011 在舊金山舉行之ASCO GI Cancers Symposium中發表，並獲選以口頭方式 簡報試驗成果。
- 完成奈米微脂體藥物量產化製程開發 及放大。
- .整合臺灣新藥開發產業鏈。
PEP02成品示意圖，藥品外觀及藥物作用機轉示意圖
2007年PEP0206臨床試驗於法蘭克福舉行PI會議
2010 Scientific Advisory Board會議與會人員
本胃癌第二期臨床試驗研究成果發表在2011年初由American Society of ClinicalOncology（ASCO）組織在美國舊金山所舉行之Gastrointestinal Cancers Symposium會議並由國際知名治療胃癌專家Prof. David Cunningham簡報發表試驗結果
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