中華民國經濟部

工業發展

3047 申請生技新藥公司審定函

為發展我國生技新藥產業成為帶動經濟轉型的主力之一,於96年7月4日發布施行「生技新藥產業發展條例」,並提供研發支出抵減、技術股緩課稅、股東投資抵減等租稅優惠。而擬適用前述條例之相關優惠者,應先依據「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」第2條及「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」第2條之規定,申請審定為生技新藥公司,並自審定函核發之次日起5年內有效。

(一)申請資格:
依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。

(二)審定要件:
1.從事生技新藥之研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗,或取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明。但生技新藥之研究或發展工作全程於國外進行者,不適用之。
2.提出申請年度之上一年度或當年度之生技新藥研究與發展費用,占該公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上,或占該公司同一年度實收資本額百分之十以上。
3.聘僱大學以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。
4.最近三年內未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大。

(三)申請流程:
前往「經濟部工業局全球資訊網」網站瀏覽,並依說明檢具相關文件函送申請。

(四)相關諮詢窗口:
如有申辦生技新藥產業發展條例之相關問題可前往「經濟部工業局全球資訊網」網站查詢或洽諮詢服務電話02-27541255 #2326。
更新日期: 2019-10-30