中華民國經濟部

產業技術研發

[企業創新研發專案] 專案類計畫

一、國際創新研發合作補助計畫
為鼓勵我國產業以全球思維,建構國際策略夥伴創新合作關係,參與國際(如歐盟等)研發計畫,槓桿國際創新能量,進行技術研發國際化,提升我國產業研發水準與核心競爭力,並帶動整體產業鏈發展,創造產業價值,拓展國際市場商機。

(一)申請資格
本計畫由單一企業或多家企業聯合提出申請,申請資格為
1.國內依法登記成立之獨資、合夥、有限合夥事業或公司。
2.非屬銀行拒絕往來戶,且公司淨值(股東權益)為正值。
3.不得為陸資投資企業(依經濟部投資審議委員會公布之最新陸資來台投資事業名錄)。

(二)計畫範疇
本計畫依本部政策及國際合作策略,公告相關推動領域,以鼓勵廠商進行下列國際創新研發合作,並研提本部業務職掌所支持產業技術之計畫:
1.與國際合作夥伴共同研發國內產業缺口或尚未具體成熟之技術、可在產業發展中產生策略性的產品、服務或產業。
2.與國際合作夥伴共同進行關鍵及共通性技術研發、上中下游技術整合、創新系統解決方案或跨領域技術整合,創造產業鏈價值。
3.申請本計畫之計畫內容須為本部公告之推動領域。

二、快速審查臨床試驗計畫(Fast track)
依據行政院核定「台灣生技產業起飛行動方案」行動計畫及「經濟部協助產業創新活動補助及輔導辦法」,協助我國學研成果推進至臨床試驗階段,並推動業界承接上中游的研發成果快速投入藥品及醫材之臨床試驗研究。另依據行政院2011年生技產業策略諮議委員會(BTC)會議結論應鼓勵醫院投入新藥與醫療器材臨床試驗。本計畫政策鼓勵具醫藥研發團隊之業者執行向衛生主管機關申請產品上市許可查驗登記用之新藥或新醫療器材臨床試驗,加速研發成果階段產出,期促成業者建立分段獲利的價值鏈,及創造出成功案例來引導資金持續的投入創新藥物開發,永續我國生醫產業技術發展。

(一)申請資格
1.國內依法登記成立之獨資、合夥事業、有限合夥事業或公司。
2.非屬銀行拒絕往來戶,且公司淨值(股東權益)為正值。
3.不得為陸資投資企業(依經濟部投資審議委員會公布之最新陸資來台投資事業名錄)。
4.已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可,及取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會(IRB)之執行許可。

(二)申請範圍
本計畫補助廠商執行查驗登記用(非學術研究用)之新藥或高風險醫療器材之國內外臨床試驗計畫,包含各階段臨床試驗、臨床試驗用藥或器材之製備,及為進入下一階段臨床試驗被國內外衛生法規主管機關要求進行之非臨床藥毒理試驗。
1.新藥補助範圍包含植物藥、化學藥、生技藥(含生物相似性藥品)等新藥或類新藥之臨床試驗。
2.申請範圍係指經中央目的事業主管機關審定屬第二或第三等級且須經臨床試驗始得核准之醫療器材。若目的為執行產品上市後之藥物安全監視管理之臨床試驗計畫,則非屬本申請範圍。(例如: Post Marketing Survey)」。
更新日期: 2019-10-30