歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）於 2021年5月26日正式實施，相關業者必須依照歐盟新法規，進行產品登記註冊，升級原有之品質系統(MDD轉換MDR)。此改版法規要求繁複與嚴格並增加許多全新的要求，為讓業者能瞭解歐盟MDR的精神與管理模式，順利取得CE驗證。經濟部工業局委託台灣醫療暨生技器材工業同業公會，為協助業者降低歐盟上市法規符合性的衝擊，開設一系列座談會及研習營，期與產業攜手共渡法規轉換期之目的，歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
本研習營內容規劃如下：
歐盟醫療器材法規對臨床評估的要求
EU MDR article 10 and article 61
臨床評估執行流程
EU MDR Annex XIV A (CEP)
MEDDEV 2.7/1 rev. 4 臨床評估指引
MDCG 2020-5 臨床評估之產品等同性(Equivalence) 之討論
MDCG 2020-6臨床資料與足夠的臨床證據
臨床評估報告常見缺失
MDCG 2020-13 臨床評估報告審查時評價的重點。
上市後臨床追蹤介紹
EU MDR Annex XIV B
哪些情況需要做上市後臨床追蹤 (MDCG 2020-6)
MDCG 2020-7 & 8上市後臨床追蹤計畫與評估報告的重點內容。