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科技專案成果

高品質臨床一/二期生技藥品試驗用藥委託製造及分析服務
發佈日期:2012-07-11
單位:生物技術開發中心
案例年度:2011
簡介:
生技中心自2001年起積極投入CGMP生技藥品先導工廠之建置與生技藥品各項基磐技術建立,在技術發展上專注於蛋白藥物臨床前及臨床一/二期之製程開發、製程放大與CGMP量產,累積了哺乳動物細胞(如NS0/CHO/PER.C6)及微生物(如E. coli/ Pichia)兩類表現系統等十餘種蛋白藥物量產及分析之核心技術與經驗;2010年在既有哺乳動物細胞系統進行擴充至具有微生物表現系統,建置一套100公升級規模之符合國際CGMP等級之微生物醱酵系統生產蛋白質藥物設施,以提供國內、外生技廠商微生物蛋白質藥物及DNA藥物臨床試驗一/二期用藥的生產,補足以微生物系統CGMP生產蛋白質藥物的缺口。本廠目前已擁有完整的CGMP生技藥品CMC(Chemistry,Manufacturing &Controls)專業服務能力及經驗,可提供高品質臨床一/二期生技藥品試驗用藥委託製造及分析服務與提供客戶自細胞株開發到臨床試驗申請至商業化生產之專業CMO各階段/全程服務。

特色:
生技中心CGMP 生技藥品先導工廠已完成符合CGMP 規範之哺乳類動物細胞培養工廠,並正進行擴充符合CGMP規範之微生物醱酵工廠;該工廠專注於蛋白質藥物臨床前期製程,可提供生技製藥產業藥品製程規劃、一/二期試用藥物委製服務、及相關商業委託服務,已 建立創新性生技製藥產業研發服務模式。營運迄今, 已有16項生技藥品委託該先導工廠生產,進行後續開發,不僅縮短新藥開發時程, 也大幅降低研發成本。先導工廠之運作及服務並於2011年3 月榮獲亞洲區「Best Contract Manufacturing Organization Award」,與國際級大廠( 如:Boehringer Ingelheim)共組策略聯盟,已獲國際生技產業肯定。CGMP生技藥品先導工廠在促產研發、建立商業服務模式、建構驗證平台均有產業貢獻,已積極扮演我國生技產業發展第二棒的角色。

計畫成果:
  • 協助生技中心IFNα-Fc及疫苗佐劑LTh(αK)兩項產品CMC資料送美國FDA Pre-IND諮詢,取得國內IND核准一項,使本中心產品得以進行授權談判或執行臨床試驗。
  • 協助藥華醫藥公司成功完成臨床前試驗用藥品之GMP生產,以提供其美國FDA IND的送件,使其2009年成功取得臺灣衛生署、美國FDA及加拿大Health Canada三國之IND,此為我國研發中試驗生技藥品進入臨床之優良案例。2010年並再接受藥華委託執行臨床試驗藥品GMP生產,以支持Phase Ⅱ臨床試驗IND。
  • 協助國家型計畫(臺大及成大)抗癌蛋白質藥品技轉美商安成公司。
  • 2008年輔導國光及雅祥兩家廠商取得CGMP認證。
  • 2009年協助台灣醣聯公司執行單株抗體藥物GNX-8之製程開發與動物試驗材料生產,使其成功技轉給日本大塚公司(Otsuka)。
  • 2010年協助天福公司完成受託GMP生產之TX01蛋白藥物CMC資料彙整;以進行國際IND申請。協助天福公司完成TX04蛋白藥物之GMP生產,並進行CMC資料撰寫。
  • 2010年協助台灣東洋公司單株抗體藥物量產細胞株驗證,進行醫療用單株抗體之培養、純化製程與產品配方劑型開發,以利其後續生技藥品開發。 2011年3 月榮獲亞洲區「Best Contract Manufacturing Organization Award」肯定。
CGMP生技藥品先導工廠-CIP就地清洗設備
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CGMP生技藥品先導工廠-研發用醱酵槽控制系統
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CGMP生技藥品先導工廠榮獲2011國際獎項肯定
CGMP生技藥品先導工廠榮獲2011國際獎項肯定

BioPharma ASIA Convention 2011頒獎典禮
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