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科技專案成果
開發單純皰疹抗體藥物 克服小分子藥物缺點
發佈日期：2016-09-26
單位：財團法人生物技術開發中心
案例年度：2016
簡介：
單株抗體藥品為近年生技藥品中成長率最高之領域，目前治療單純皰疹病毒(HSV)第一型和第二型以小分子藥物為主，生技中心所研發的抗體藥品，克服小分子需要每日服藥長達10-14天的不便利性，以及容易產生抗藥性病毒株之缺點。於104年通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)之申請，並獲准展開臨床一期安全性試驗。
特色：
單株抗體藥品為近年生技藥品中成長最快速，105年全球銷售前十大藥品中，有六項以上是單株抗體藥品。全球有高達八成的人都有感染過皰疹病毒，病毒會蜇伏在人體神經細胞內，可在人體任何部位的皮膚引發水泡樣的病灶，好發於嘴角，免疫力低下時，常反覆發作，不易根治，往往令患者困擾不已。
目前治療單純皰疹病毒主要使用小分子藥物減緩病症和抑制復發，長期使用有肝腎功能障礙等副作用。生技中心研發的抗皰疹病毒抗體藥物(E317抗體) 經試驗的證實，對病毒膜蛋白有很高的專一性和親和力；在疾病動物體內，也具有降低血液中病毒量的生物活性，具有半衰期長、低免疫原性的優點，設計為皮下注射(s.c.)之劑型，克服小分子需要每日服藥長達10-14天的不便利性，以及容易產生抗藥性病毒株之缺點。
已於104年通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)，並於105年進入臨床一期安全性試驗，現階段應用於抗HSV-1與HSV-2病毒所引起之疾病，治療HSV-2 生殖道皰疹、HSV-1口唇皰疹、新生兒皰疹、皰疹性角膜炎與皰疹性子宮頸炎，未來可拓展至免疫低下之病患，例如骨髓移植病患&免疫缺乏症候群病患。此為目前國人自行開發之單株抗體藥品並成功推入臨床試驗階段，預估可競爭全球6億美金市場。
圖1：抗體(E317 Fab)與抗原(HSV-2 gD)的結合示意圖
圖2：抗皰疹病毒抗體藥品(E317抗體)採用皮下注射
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