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科技專案成果
藥物基磐運作三年計畫-從基因到生技藥品GMP生產之加值領航者
發佈日期：2012-07-10
單位：生物技術開發中心
案例年度：2010
簡介：
生技中心自2001年起積極投入CGMP生技藥品先導工廠之建置與生技藥品各項基磐技術建立。於2005年12月取得生技藥品原料藥之CGMP生產認證後，積極服務國內外產業，提供客戶自細胞株開發到臨床試驗申請至商業化生產之專業CMO服務，舉凡生技藥品候選藥物篩選、量產製程開發、分析技術開發、GMP生產、GMP品質系統運作、建廠技術諮詢乃至於蛋白藥物IND申請之CMC(Chemistry,Manufacturing & Controls) 技術文件協助，皆有其參與軌跡，整體服務成果屢獲委託客戶肯定，對國內學研單位及中、小型生技製藥業者開發生技藥物助益良多。在國際合作上，持續與德國BoehringerIngelheim、德國Merck KGaA及荷蘭Crucell/DSM等多家知名國際生技公司進行密切合作或策略聯盟，廣建商務及技術合作網絡，推動生技藥品發展躍升國際市場不遺餘力。
特色：
生技中心CGMP生技藥品先導工廠為國內規模最大的利用哺乳動物細胞生產蛋白藥物的CGMP先導工廠，除支援生技中心之產品研發外，更積極應用計畫成果服務國內外產業，提供客戶自細胞株開發到臨床試驗申請至商業化生產之專業CMO(委託生產)各階段或全程之服務，有助於降低投入生技藥品產業的風險，及減低產品快速上市之時間壓力。該先導工廠運用其技術服務能量，自2006年至2009年累計已服務30個產業客戶，執行過十餘項生技產品之製程開發服務，提供科專及工業服務價值達新台幣2.36億元，促成廠商投資額達新台幣7.5億元，對國內學研單位及中、小型生技製藥業者開發生技藥物產生相當大之助益。
計畫成果:
- 2005年底成功建立我國第一座CGMP生技藥品先導工廠，運用從基因到生技藥品GMP生產之CMO技術服務能量，已服務30多個產業客戶，累積十餘項生技產品執行經驗。
- 2007～2008年支持生技中心IFNα-Fc及去毒腸毒素疫苗佐劑兩項產品CMC資料送美國FDA Pre-IND諮詢，並取得國內去毒腸毒素疫苗佐劑IND核准，使本中心產品得以進行授權談判或執行臨床試驗。
- 2008年輔導國光及雅祥兩家國內生技廠商取得GMP認證。
- 協助華醫藥公司成功完成臨床前試驗用藥品之GMP生產，使其2009年成功取得台灣衛生署、美國FDA及加拿大Health Canada三國之IND，目前一期臨床試驗結果良好，預計2010年底進行二期臨床試驗。此為我國研發中試驗生技藥品進入臨床之優良案例。
- 2009年協助台灣醣聯公司執行單株抗體藥物GNX-8之製程開發與動物試驗材料生產，使其成功於2009年技轉給日本大製藥公司。
- 2009年3月參與新加坡Biologic Manufacturing World Asia 2010conference，發表與德國CMO大廠BoehringerIngelheim聯盟合作成果，介紹台灣在各方面的優勢以及所能提供的CMO服務能量。
CGMP工廠-500L-bioreactor
CGMP工廠-純化系統
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