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數位科技與法規支持促進DCT之產業應用發展 [趨勢新知]
種類:其他公告  發布單位:技術處  發布日期:2023-03-29 16:00
作者:劉曉君/生技中心

數位科技擴大了臨床試驗相關數據蒐集的途徑,也為臨床試驗進行方式帶來變革轉機,雖然運用數位科技進行遠端醫療及數據收集的分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT,又稱去中心化臨床試驗)已行之有年,但DCT的使用在COVID-19(Coronavirus Disease 2019)疫情發生之前並不普及,然隨著數位科技與工具不斷進步使得DCT的運作更加可行,又在COVID-19疫情造成臨床試驗不便之推波助瀾下,不但加速了生醫產業對DCT的採用,也加速了各國相關主管單位對DCT採用的接受度。在產業採用及法規支持下,DCT相關技術的應用漸增,此種以患者為中心的臨床試驗模式不但為受試者/患者或醫療人員帶來便利性,也為生醫產業節省臨床試驗成本和時間,甚至讓臨床試驗的執行更具彈性及有效性,因此,DCT越發成為臨床試驗的重要發展趨勢。

一、數位科技的進步使DCT成為臨床試驗的未來發展趨勢

在傳統的臨床試驗中,受試者必須到試驗現場接受臨床試驗篩選、徵得同意、在現場與臨床試驗執行人員進行頻繁互動等,Parexel International公司的一份調查顯示,70%的潛在受試者居住在距離試驗地點需車程2小時以上的地方,因此降低了臨床試驗收案人數及群體的機率及可能性;然DCT的採用不但能解決前述耗時的問題,更有助覆蓋更多、可能更多樣化的受試者群體,也讓臨床試驗的執行有更多選擇,使臨床試驗的設計和執行更具有靈活度,提升藥物開發的成功率並加速上市。

二、採用DCT的臨床試驗數占比漸增,知名國際製藥大廠及CRO廠商為主要參與者

依據Frost & Sullivan調查,2020年之前,採用DCT的臨床試驗件數占全球臨床試驗件數的1~3%,然在2020年COVID-19疫情之後,採用DCT的臨床試驗件數占比倍增,因DCT的採用優勢及產業需求趨勢,預估2026年採用DCT的臨床試驗件數在全球臨床試驗件數占比將達13%。雖然部分生醫廠商並不願意透露執行的臨床試驗中是否採用DCT相關技術,但GlobalData子公司Clinical Trials Arena從GlobalData製藥情報中心的資料分析,以製藥及藥品委託研發服務(Contract Research Organization, CRO)廠商涉及遠端醫療、遠端監控、數位數據收集等元素的臨床試驗件數估算廠商在臨床試驗中採用DCT的占比進行分析。研究調查顯示,2022年採用DCT占比最高的製藥廠商為Takeda,採用DCT相關技術的臨床試驗件數占比高達1/3,其次為Bayer AG及Sanofi等公司,從調查結果觀察,採用DCT的前10大藥廠中6成為全球營收前10大藥廠,包括Pfizer、Novartis AG、Roche、Merck KGaA、AstraZeneca、Sanofi等公司,預期在國際大藥廠的引領下,對製藥產業未來採用DCT相關技術具有帶動的效果。

三、歐美先進國家法規支持DCT相關技術在臨床試驗的採用,有助推進產業應用

COVID-19疫情阻礙了傳統臨床試驗的進行,但卻加速了DCT相關技術在臨床試驗的採用,美國FDA和歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)相繼於2020年發布相關的臨床試驗指引:美國FDA 2020年3月公布《COVID-19期間臨床試驗緊急指引(Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency)》,內容包括放寬電話訪談、虛擬訪視、遠距監控設備應用、遠距臨床結果評估等,在COVID-19期間改善及塑造未來臨床試驗的設計和管理;EMA在同期間陸續公布多個COVID-19期間臨床試驗管理指引,包括《申辦者如何在COVID-19大流行期間管理臨床試驗指引(Guidance to Sponsors on How to Manage Clinical Trials during the COVID-19 Pandemic)》及《COVID-19期間臨床試驗管理指引(Guidance on Managing Clinical Trials during Coronavirus (COVID-19))》等,內容涵蓋將現場訪視改為遠距訪視、放寬遠距查驗評估模式等建議,以及針對治療COVID-19的新臨床試驗對大型且跨國臨床試驗提出之具體建議等;從前述各項指引內容皆可看出,DCT相關技術的應用已被納入歐美臨床試驗法規中。

四、小結

基於在臨床試驗中採用DCT對受試者所帶來好處,以及對臨床試驗執行及藥物開發進程所帶來的助益,DCT的應用不但更為可行,且也逐漸被廣為採用。對生醫廠商來說,在臨床研究中採用DCT可降低10~15%的臨床試驗成本,再加上採用DCT對於臨床試驗執行所帶來的種種好處,都加速了DCT的產業應用;科技大廠Oracle Life Sciences在2020年的調查顯示,76%的臨床試驗受訪單位未來將投資DCT的應用。雖然臨床試驗產業一直對DCT很感興趣,但直至COVID-19疫情發生後才加速推進了DCT的應用。從生醫廠商採用DCT的地點觀察,DCT的應用主要集中在歐美國家,此與歐美國家在數位技術及工具較為先進,以及COVID-19疫情較早爆發有關之外,也與這些國家已訂定相關法規因應,支持DCT相關技術應用有很大的關係。畢竟DCT的概念相對於傳統臨床試驗模式仍處於起步階段,雖然數位科技進步與COVID-19疫情影響下促進並加速生醫產業對DCT的應用,但在主管機關鼓勵DCT相關技術採用的同時,若能制定明確法規供業者遵循,必能有助於促進DCT的產業應用發展,讓DCT為患者、研究單位和生醫產業帶來了更高的價值。

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更新日期:2020-04-28

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