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作者：蔡維原/生技中心

一、真實世界數據的運用漸受重視

在臨床試驗中為了能有效的評估醫療有效性，隨機對照試驗(Randomized Controlled Trials, RCTs)是目前臨床試驗實行的準則，藉由隨機分配使得組間個別受試者差異變小，使得試驗結果具有不偏估的高度內部有效性，試驗的結果可反應出療效所在。不過在RCTs的規劃上，通常為了取得較一致的試驗結果，會對受試者在用藥上進行嚴格的控管、盡力排除不可掌握的變數，讓受試者可完全反應出試驗藥物的效果，另藉由排除外在的變數，提高臨床試驗的成功率。但在現實生活中，病患常會同時使用一種以上的藥物，也因藥物間的交互作用，而造成無法產生與RCTs相同的治療效果，另外藥物的長期療效以及安全性也無法由RCTs的短期試驗中得知，無法完全轉換為現實療效也是RCTs試驗最被人所詬病之處。

二、ASCO建置非營利、共享式癌症RWD平台

根據ASCO的統計，美國目前有將近1,500萬名癌症患者，其中有97%患者的病歷已經是電子病歷，但其中僅有3%的患者因有機會進入臨床試驗，而得以將其疾病治療過程資訊保存下來，成為結構化的RWD而可供作進一步的臨床運用。為了讓更多患者的疾病治療過程能以RWD形式保存，不致使得這些治療經驗淪為沒有用途的紀錄，且更希望這些治療過程中所獲得的經驗可提供給臨床腫瘤醫生做為日後治療病患的參考，甚至作為研究單位跟藥廠開發新藥、新療法的依據，ASCO著手規劃並建構一個適合、並可匯整全美國癌症病患的RWD平台，希望最終可藉此達到提升癌症病患治療品質之目的。

三、小結

McKinsey於2018年，曾發表一篇名為Real-world evidence：Driving a new drug-development paradigm in oncology的報告，裡面提到RWE將會對於目前的藥物開發產生顯著的影響，不管是在藥物的早期開發、臨床試驗設計或是臨床試驗的進行皆會因此而產生改變，藉由這些RWE的幫助可以加快整個藥物開發的速度且提高藥物開發的成功率，且目前已有醫藥廠商投入資源，用以增加自身在藥物開發上的競爭力，而RWD的資料庫則是這些RWE運用的基礎。

完整內容請詳見：【產業技術評析】淺談共享式癌症真實世界數據庫－mCODE