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中華民國經濟部

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工業發展

3047 申請生技新藥公司審定函

申辦須知
「生技新藥產業發展條例」第三條、第五條及第六條、「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」、「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」及「經濟部核准生技新藥公司發行認股權憑證作業要點」規定
申辦資格
1.公司從事前條生技新藥之研究發展、依法令取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗,或取得國內外目的事業主管機關之生技新藥上市或製造許可證明者。
2.提出申請年度之上一年度或當年度之生技新藥研究與發展費用,占該公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上,或占該公司同一年度實收資本額百分之十以上。
3.聘僱大學以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。
4.最近三年內未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大 。
申辦流程
[新藥、高風險醫療器材…等]
1.廠商送件申請
2.經濟部(工業局)書面審查
3.函請中央目的事業主管機關進行生技新藥產品之審定意見
4.中央目的事業主管機關函復審定意見
5.由經濟部邀請財政部、衛福部、農委會與相關部會代表及學者專家召開生技新藥公司審查會議
6.函復生技新藥公司審查結果
[精準醫療產品]
1.廠商送件申請
2.經濟部(工業局)承辦人書面審查
3.邀請中央目的事業主管機關、相關機關、學術界、研究機構及專家委員代表審定進行精準醫療產品審定會議(廠商簡報及詢答)
4.依據會議決議出示審定意見
5.由經濟部邀請財政部、衛福部、農委會與相關部會代表及學者專家召開生技新藥公司審查會議
6.函復生技新藥公司審查結果
應備物品
1.公司登記證明文件及商業登記證明文件
2.投資計畫書 7 份,包括投資計畫目的、投資項目、經營團隊、研究發展團隊與其職掌、產品製程或研究發展流程、建廠或擴廠時間表及研究發展開始作業與產品開始銷售或開始提供服務之時間表
作業天數
60天
連絡窗口
民生化工組
周彥君
(02) 27541255 分機2372
yjjou6@moeaidb.gov.tw
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