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中華民國經濟部

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產業技術研發

[企業創新研發專案] 專案類計畫

申辦須知
一、國際創新研發合作補助計畫
為鼓勵我國產業以全球思維,建構國際策略夥伴創新合作關係,參與國際(如歐盟等)研發計畫,槓桿國際創新能量,進行技術研發國際化,提升我國產業研發水準與核心競爭力,並帶動整體產業鏈發展,創造產業價值,拓展國際市場商機。爰依據「經濟部協助產業創新活動補助獎勵及輔導辦法」及經濟部第八次科技會議-鏈結全球創新研發資源之政策工具,以補助方式推動產業技術發展計畫。

計畫範疇:本計畫將依本部政策及國際合作策略,公告各推動項目,鼓勵廠商進行國際研發合作,並透過研提符合政策方向與本部公告之推動項目的研發合作計畫,與國際夥伴進行創新產品、服務或產業之共同開發,以創造或提升我國產業價值。

二、快速審查臨床試驗計畫(Fast track)
依據行政院核定「台灣生技產業起飛行動方案」行動計畫及「經濟部協助產業創新活動補助獎勵及輔導辦法」,協助我國學研成果推進至臨床試驗階段,並推動業界承接上中游的研發成果快速投入藥品及醫材之臨床試驗研究。另依據行政院2011年生技產業策略諮議委員會(BTC)會議結論應鼓勵醫院投入新藥與醫療器材臨床試驗。本計畫政策鼓勵具醫藥研發團隊之業者執行向衛生主管機關申請產品上市許可查驗登記用之新藥或新醫療器材臨床試驗,加速研發成果階段產出,期促成業者建立分段獲利的價值鏈,及創造出成功案例來引導資金持續的投入創新藥物開發,永續我國生醫產業技術發展。依據行政院核定「台灣生技產業起飛行動方案」行動計畫及「經濟部協助產業創新活動補助獎勵及輔導辦法」,協助我國學研成果推進至臨床試驗階段,並推動業界承接上中游的研發成果快速投入藥品及醫材之臨床試驗研究。另依據行政院2011年生技產業策略諮議委員會(BTC)會議結論應鼓勵醫院投入新藥與醫療器材臨床試驗。本計畫政策鼓勵具醫藥研發團隊之業者執行向衛生主管機關申請產品上市許可查驗登記用之新藥或新醫療器材臨床試驗,加速研發成果階段產出,期促成業者建立分段獲利的價值鏈,及創造出成功案例來引導資金持續的投入創新藥物開發,永續我國生醫產業技術發展。

計畫範疇:本計畫補助廠商執行查驗登記用(非學術研究用)之新藥或高風險醫療器材之國內外臨床試驗計畫,包含各階段臨床試驗、臨床試驗用藥或器材之製備,及為進入下一階段臨床試驗被國內外衛生法規主管機關要求進行之非臨床藥毒理試驗。
1.新藥補助範圍包含植物藥、化學藥、生技藥(含生物相似性藥品)等新藥或類新藥之臨床試驗。
2.申請範圍係指經中央目的事業主管機關審定屬第二或第三等級且須經臨床試驗始得核准之醫療器材。若目的為執行產品上市後之藥物安全監視管理之臨床試驗計畫,則非屬本申請範圍。(例如: Post Marketing Survey)」。
申辦資格
一、國際創新研發合作補助計畫
本計畫由單一企業或多家企業聯合提出申請,申請資格如下:
1.國內依法登記成立之獨資、合夥、有限合夥事業或公司。
2.非屬銀行拒絕往來戶,且公司淨值(股東權益)為正值。
3.不得為陸資投資企業(依經濟部投資審議委員會公布之最新陸資來臺投資事業名錄)。

二、快速審查臨床試驗計畫(Fast track)
1.國內依法登記成立之獨資、合夥事業、有限合夥事業或公司。
2.非屬銀行拒絕往來戶,且公司淨值(股東權益)為正值註 。
3.不得為陸資投資企業(依經濟部投資審議委員會公布之最新陸資來台投資事業名錄)。
4.已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可,及取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會(IRB)之執行許可。
申辦流程
一、國際創新研發合作補助計畫
1.資格初審:審查申請資格、核對各項應備資料,審查申請計畫是否符合計畫性質。
2.計畫審查:分為技術審查與財務審查。
(1)技術審查:確認計畫具創新性與可行性、計畫成果對我國產業的潛在效益(例如:技術關聯效果強、可填補我國產業缺口或提升產業價值等)、計畫時程、實施方式、計畫研發人力與經費編列合理性及申請廠商研發實績與執行計畫研發能力,會議結論由審查委員採共識決。
(2)財務審查:由財團法人臺灣中小企業聯合輔導基金會查詢申請單位及負責人等往來金融機構債票信資料。並針對申請單位所提供之最近3年經會計師簽證之財務查核報告書,根據中華徵信所編印之「臺灣地區工商業財務總分析」所列計算公式,以同業中位數為基礎作財務分析報告,財務審查結果將區分為A、B、C等3級。
3.核定方式:提報本部進行核定審查,確認計畫審查結果並核定補助款金額及比例。
4.函復結果與簽約:由本部委託之機構函知申請單位審查結果。

二、快速審查臨床試驗計畫(Fast track)
1.資格初審:審查申請資格及核對各項應備資料,審查申請計畫是否符合計畫性質。
2.計畫審查:分為技術審查、法規審查與財務審查。
(1)技術審查:應依本部審查會議之書面審查意見準備回復說明,並俟審查會議通知,出席計畫簡報會議,會議結論由審查委員採共識決。
(2)法規審查:本部委託財團法人醫藥品查驗中心進行法規途徑的可行性分析。
(3)財務審查:由財團法人台灣中小企業聯合輔導基金會查詢申請單位及負責人等往來金融機構債票信資料,並評定財務審查結果。
3.計畫核定:經計畫審查通過之公司,應依核定函辦理簽約作業。
4.簽約執行:
(1)應於補助核准函所定期間辦理簽約。
(2)執行管考:含每半年交付工作報告、進行技術及財務查證作業。
(3)結案作業:需繳交全程計畫結案報告。結案作業:需繳交全程計畫結案報告。
應備物品
一、國際創新研發合作補助計畫
1.計畫申請表及申請公司基本資料表(1式2份)。
2.計畫書(1式2份)。
3.主導公司近3年由會計師簽證之查核報告書(1式1份)。
聯合申請公司近1年由會計師簽證之查核報告書(1式1份)。
4.各推動項目個別應備申請資料(請參考各推動項目公告內容)

*公司申請計畫所提送之資料,無論審查通過與否或公司自行撤案,均不另發還。

二、快速審查臨床試驗計畫(Fast track)
1.計畫申請表及申請公司基本資料表(1式2份)。
2.計畫書(1式2份)。
3.最近3年會計師簽證之查核報告書(1式1份)
4.已取得國內外衛生法規主管機關核發之查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可函或相關證明文件(Approval of Investigational New Drug Application, 以下簡稱IND核准文件)。前述文件若為中英文除外之外語文件,請另備中文翻譯並加蓋公司章證明。
5.臨床試驗項目為體外診斷醫療器材者,廠商得以國內衛生法規主管機關或財團法人醫藥品查驗中心出具足資證明需進行查驗登記用臨床試驗之佐證資料代替臨床試驗許可函。
6.已取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會核發之人體臨床試驗計畫同意函或相關證明文件(Approval of Institutional Review Board, 以下簡稱IRB核准文件)。前述文件若為中英文除外之外語文件,請另備中文翻譯並加蓋公司章證明。
7.申請執行多國多中心臨床試驗者,廠商至少先需取得1國之IND與IRB核准文件,不及於1年內補齊所有試驗國核准文件者則無法納入本計畫申請。計畫書送審前廠商需切結於計畫核定1年內補齊所有試驗申請國家之核准文件(IND與IRB)。計畫書若經核定後開始執行1年內陸續取得的IND與IRB,尚需報請經濟部審查確認核准文件後,使得動支經費。
8.出具「快速審查臨床試驗計畫」廠商切結書。
9.若計畫包含非臨床藥毒理試驗者,需檢附衛生主管機構要求試驗之證明文件。

*公司申請計畫所提送之資料,無論審查通過與否或公司自行撤案,均不另發還。
作業天數
一、國際創新研發合作補助計畫
審查作業時程:自申請文件齊備日至審查完成函復結果日不得逾5個月,必要時得延長1個月,惟審查時程不包含申請公司補件、修改或陳述意見、擬定計畫書、辦理複審會議以及處理審查迴避事宜之時程。

二、快速審查臨床試驗計畫(Fast track)
審查作業時程:自申請文件齊備日起至審查完成,原則上4週完成,必要時得延長1個月。(以上時程不包含申請企業補件、修改或陳述意見、辦理複審會議以及處理審查迴避事宜之時程)。
連絡窗口
經濟部技術處A+企業創新專案辦公室
國際創新研發合作補助計畫:2211、2212
快速審查臨床試驗計畫(Fast Track):2215
備註
詳細計畫資訊請至「A+企業創新研發淬鍊計畫網站>專案類計畫」查詢下載。
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