科技專案成果

工研院 ▶ 催生我國第一套自動化細胞量產設備

細胞治療被視為極具潛力的新興療法，但現行生產方式，卻極度仰賴人工培養。以幹細胞為例，研究人員須每天觀察細胞生長狀況、每2~3天更換培養液，整個培養過程約需30天。在計算細胞數量時，更是需要將部分細胞取出，再以計數器量測計算。當細胞在培養皿中，生長達到高密度後，需以人工方式更換到新的培養皿(此動作稱為繼代)。由於細胞生長日夜不間斷，研究人員甚至連過年都要排班，若能用自動化代替例行又繁瑣的細胞生產流程，便能釋放人力去做更有價值的事。

減少人力 放大產能

在經濟部技術處科技專案支持下，自2017年起工研院著手設計並打造我國第一套擁有細胞換液、細胞計數、細胞培養塔及細胞凍管分裝等4個模組的自動化細胞量產設備，只要是「貼附型細胞」都能生產。所謂「貼附型細胞」就是在培養過程中，須貼附在一個基質上生長的細胞，像是真皮層的纖維母細胞與肌肉細胞等。2020年在工研院竹北生醫園區P2等級實驗室(生物安全等級)建立示範場域，搶先為細胞治療打下自動化基礎。

以人類間質幹細胞之量產為例，現在只要把從組織分離出來約10cc的幹細胞(細胞數量約10^5~6)放進培養皿後，就能透過自動化機台培養細胞。培養過程中採用影像監控及智慧視覺辨識，即時分辨細胞型態、計算細胞的數量及偵測細胞汙染的狀態，以維持細胞的生產品質。當每批次細胞的生長密度達到70~80%，再經過更換培養液2~3次及細胞繼代2~3次後，可以將細胞數量放大到1,000倍以上(細胞數量約10^8~9)，不僅符合臨床應用的規格需求，也能降低收穫細胞時的耗損，最終細胞存活率高達95%以上。相較人工培養方式，可節省六成人力及減低批次差異與汙染的風險。
 

▲ 工研院自2017年起投入開發我國第一套智慧自動化細胞量產設備，為細胞治療奠定量產基礎
 

整合細胞生產模組 奠定產業化基礎

自動化細胞量產設備2020年已獲得國內外專利5件， 2021年預計將依衛生福利部的醫療器材優良製造規範，完成清潔確效驗證。比起國外大廠大多只有部分功能，自動化細胞量產設備最大優勢在於可依廠商不同需求進行細胞培養、檢測到產品分裝的彈性組合，且系統相容整合度更高。2020年工研院和生物科技代理商騰達行合作進行市場推廣，協助我國廠商量身打造客製化模組，提升細胞治療產業競爭力。
 

▲ 自動化生產系統有助於產能提升，可將細胞數量放大至1,000倍
 

• 成果案例出處：2020科技專案執行年報