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科技專案成果

免二次開刀!體內吸收止血夾 開創「鎂」麗人生
發佈日期:2022-11-07
單位:財團法人金屬工業研究發展中心
案例年度:2021
簡介:
在經濟部技術處科技專案支持下,金屬中心研發全球第一款可被人體吸收的鎂合金止血夾,讓病患免受二次開刀之苦,亮眼技術獲得2020年全球百大科技研發獎(R&D 100 Awards)、德國紅點產品設計等多重肯定。

特色:

金屬中心 ▶ 全球首創鎂合金微創醫材

* 技術特色 
開發鎂合金醫材,鎖定止血夾、皮膚縫合器、微骨釘三大產品,可自行在體內降解,讓病患免受二次開刀之苦。

* 產業擴散  
技術移轉國內醫材廠,協助轉型跨入鎂合金醫材市場,帶動投資逾8,000萬元,於高雄科學園區新建GMP廠房。

金屬中心開發可控制降解速率鎂合金血管夾,可被人體吸收,讓病患免受二次開刀之苦。

▲ 金屬中心開發可控制降解速率鎂合金血管夾,可被人體吸收,讓病患免受二次開刀之苦。
 

小巧的止血夾,當手術完成後扮演在體內關閉傷口、減少出血的重要任務,只是功成身退時,還要再手術取出,造成病人額外負擔。在經濟部技術處科技專案支持下,金屬中心研發全球第一款可被人體吸收的鎂合金止血夾,讓病患免受二次開刀之苦,亮眼技術獲得2020年全球百大科技研發獎(R&D 100 Awards)、德國紅點產品設計等多重肯定。

止血夾在體內自行降解的關鍵,在於「鎂合金」材質。鎂是一種無毒金屬,更是人體內第四大元素,與人體相容性極高,具有生物可降解性,非常適合用在生醫材料上,有機會取代目前臨床使用的不鏽鋼與鈦合金,被視為第三代生醫材料。

「首創全球之先,開發鎂合金微創醫材,帶動臺灣產業搶先布局第三代生醫材料市場。」

三管齊下 精準控制鎂合金降解速度

雖然鎂合金優點無數,但生物可降解性卻有如雙面刃,一旦降解代謝過快可能無法發揮醫材功效,成了目前全球亟欲突破的痛點。金屬中心組長曾俊傑指出,目前全球的鎂合金醫材,都往市場前兩大的心血管外科與骨科發展,但相對技術和認證門檻也高。

研發團隊經與身處醫療前線的醫生密切討論,由臨床需求出發,首創全球之先,從微創市場切入,開發止血夾、皮膚縫合器、微骨釘三大產品,主要是微創醫材本就不需要太長的使用時間,「鎂合金降解速度快,用在另一個適應症上,反而是優點。」

除了選擇合適戰場,也著手解決鎂合金的降解速度。首先是鎂合金的材料比例,透過選擇能和人體相容的鎂、鋅、鈣元素,再依醫材產品需求,調配出最佳的黃金比例。

第二是研發加工方式,鎂的延展性不佳,不像黃金,只要一小段就能延展成大片金箔,要抽成線材難度極高。研發團隊從製程下手,控制加工溫度和速度,經過漫長測試,「從一開始只能抽50公分,到現在幾百公尺都沒問題。」目前全球更只有日本熊本大學跟臺灣金屬中心,具備製作醫材鎂線的研發能量。

第三是運用不同表面處理方式,調控鎂合金的降解速度。短時間維持的皮膚縫合器和止血夾,以簡單熱處理即可;要在體內放置比較久的骨釘,則用電化學氧化處理,增加表面氧化層,發揮保護作用,增加鎂合金的抗蝕性。
 

可控制降解速率鎂合金微骨釘。

▲ 可控制降解速率鎂合金微骨釘。
 

開發多元應用 切入農業和保健市場

透過三管齊下,金屬中心可依臨床需求,精準控制三大產品的降解速度,目前止血夾可維持4天,皮膚縫合器2週,微骨釘則是6個月,還能降低20%製作成本。

2020年技術移轉給國內醫材廠,促成其跨入鎂合金醫材市場,帶動投資逾新臺幣8,000萬元,於高雄科學園區新建GMP廠房,增加醫用鎂合金生產量能及技術升級,2022年率先以皮膚縫合器申請衛生福利部食品藥物署(TFDA)醫療器材查驗登記,預計2023年上市。

由於鎂和水反應後,會產生氫氣,研發團隊也延伸鎂合金應用,開發可用在水耕的鎂錠,降解微量元素替代化肥,以及用於美容保健的面膜和沐浴劑,讓鎂合金從醫材擴散至更多應用領域。
 


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