科技專案成果

工研院 ▶ 研發促進組織整合仿生3D列印技術

 技術特色 
3D列印技術開發仿生結構骨材，加速損傷後軟硬組織間的生長融合，術後1個月韌帶修復相較市售品快3倍，可縮短冗長的復原休養期。

 產業擴散  
技術移轉可成生技，協助其自主研發椎間融合器，取得衛福部醫療器材製造許可，以及ISO 13485第二類及第三類醫療植入物QMS積層製造國際認證。

高齡化社會來臨，關節退化問題遽增，加上運動與健身風潮興起，重量訓練人口增多，伴隨的運動傷害也日益普遍，其中常見的關節韌帶斷裂，治療復健曠日費時，骨科醫材需求殷切。工研院在經濟部技術處科技專案支持下，2009年投入研究，開發全球唯一引導軟硬組織融合修復的新世代醫材，一舉榮獲2021年全球百大科技研發獎(R&D 100 Awards)與2022年美國愛迪生獎銀牌(Edison Awards)。

兼具強度與韌性 人材合而為一

「若將修復斷裂的韌帶比喻為蓋房子，骨釘、錨釘等植入骨材就像是在建構鷹架，提供足夠的支撐力。」工研院生醫所副組長蔡佩宜說明，傳統實心骨釘多為金屬或高分子材料製成，支撐力雖強，但植入人體後，僅能卡住或固定韌帶兩端，細胞只能依附在骨釘表面生長，且因爲應力遮蔽效應造成細胞貼附不佳而存有間隙，容易移位鬆脫，甚至造成發炎感染。

為突破此一技術瓶頸，工研院採用力學分析模擬人體骨骼結構，以鈦合金為骨材基底，加入孔洞設計，運用3D列印積層製造的特性，打造出有實心支撐與三維連通多孔混成的「3D仿生中空骨釘」，可促成骨質細胞依附孔隙生長，填補損傷的軟骨部位，精準整合軟硬組織，不僅強度高、延展性佳，而且能以適當的速度在人體內降解，讓植入骨材與人體組織緊密合而為一，恢復組織功能效果更好。

骨材植入人體後，必須承受走動或運動的力量，否則強度不夠，將有碎裂風險，蔡佩宜表示：「因力學強度不足，每當測試到幾十萬次，骨材即碎成粉狀，研發卡關好一陣子。」直到研發團隊經過上百次試驗、調整參數與結構設計，最終找出最佳力學結構，成功通過疲勞測試500萬次驗證，相當於植入人體後有10年安全使用期。此外，具有高支撐力，孔徑細到100~600微米，使得軟硬組織整合度更佳，經動物實驗證實，植入兩個月後，韌帶快速長入組織，即可正常跑跳，大幅縮短復原時間。
 

▲ 仿生3D列印技術可應用於不同類型植入物，例如骨釘、韌帶錨釘和椎間融合器等。
 

修復十字韌帶、椎間盤 應用面向多元

此項技術先針對膝關節中最重要、也是常發生於職業運動員的「十字韌帶撕裂傷」的修復進行開發，韌帶強度恢復的速度相較傳統手術快3倍，讓患者可以更快回到日常生活與職場，因研發成效佳，陸續朝向膝關節、踝關節韌帶損傷應用，並進行美國、中國大陸及歐盟等國內外專利布局。目前技術移轉可成生技，成為國內第一家投入3D列印植入醫材的業者，開發符合國際認證的創新植入式醫材系統，其中椎間融合器已取得衛生福利部醫療器材製造許可，於全臺各醫院進行人體臨床試驗，未來市場潛力大，為我國醫材發展注入新動能。

▲ 仿生結構骨釘，可用於十字韌帶重建手術之膝關節。
 

• 成果案例出處：2021科技專案執行年報