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科技專案成果

啟弘生技 搶進全球細胞和基因治療商機
發佈日期:2023-11-03
單位:財團法人生物技術開發中心
案例年度:2022
簡介:
在經濟部技術司科技專案支持下,2016年從生技中心衍生成立的「啟弘生技」,從創立以來便拿下許多第一頭銜,包括全臺第一家提供國際標準的生物藥檢測中心、全臺第一家GMP等級病毒載體製造先導工廠、東南亞少數符合臨床用等級的病毒載體之委託開發暨製造服務(CDMO)廠。

特色:

生技中心 ▶ 催生我國生技新創尖兵

* 技術特色 
成立我國唯一、亞洲少數能提供國際標準的生物藥檢測中心、第一家GMP等級病毒載體製造先導工廠。

* 產業擴散  
隨著全球再生醫療的需求增加,啟弘生技率先投入生物安全性檢測和病毒載體製造等關鍵技術,提早布局供應鏈未來需求。

一場百年大疫讓全球意識到生技產業的重要性,2016年從生技中心衍生成立的「啟弘生技」,從創立以來便拿下許多第一頭銜,包括全臺第一家提供國際標準的生物藥檢測中心、全臺第一家GMP等級病毒載體製造先導工廠、東南亞少數符合臨床用等級的病毒載體之委託開發暨製造服務(CDMO)廠,多年來扮演我國生技產業重要角色,最初的研發能量,正來自經濟部技術司科技專案。

生技中心副執行長陳綉暉指出,啟弘前身是生技中心於2009年建置的生技藥品檢驗中心(TFBS),看好全球生物藥發展,一開始團隊便投入生物製藥中關鍵的「病毒消除、生物安全性檢測」,獲衛福部食藥署優良實驗室操作TFDA GLP認證及國際OECD GLP認證,補足國內當時生物藥產業缺口。

雙軌營運 服務量能完整

陳綉暉解釋,相較傳統化學合成的藥物,生物藥由生物細胞製成,製藥過程容易潛藏細菌、病毒等汙染,因此需進行生物安全性檢測,確保藥物安全。這不僅是生物藥獨有的檢驗,也是必經的環節,檢測項目多達數十項,每個品項都有不同的檢測方式,專業度極高。過去我國沒有相關的檢測機構,只能送到國外,耗時費日,TFBS的出現,至少可為國內廠商節省3~6個月的時間。

經過7年發展,團隊衍生成立新創公司啟弘生技,成為我國第一家提供藥物品質暨生物安全檢測服務的委託研究開發(CRO)公司。從成立以來,啟弘生技已服務國內外超過150家客戶,執行1,000起委託檢驗服務案,提供報告通過我國(TFDA)、美國(FDA)、日本(PMDA)等主管機關審查,擁有與國際接軌的品質,「在市場上有非常強的先導性, 」生技中心副執行長黃千岳說。

另一方面,因應全球細胞、基因治療與再生醫療市場崛起,啟弘生技也同步拓展病毒載體的CDMO,在2019年建立臺灣第一家GMP病毒載體製造中心,提供細胞庫或病毒載體從研發、臨床前研究到臨床二期研究的生產服務,打造雙軌營運模式。

病毒載體是細胞和基因治療的重要技術,顧名思義就是以病毒為載體,在病毒中植入治療基因,再送進細胞,利用病毒感染機制,治療患者突變或缺陷的基因,黃千岳比喻,「病毒就像茶杯,裡面要裝水、果汁或汽水都可以。」
 

啟弘生技汐止cGMP先導工廠。(資料來源:啟弘生技網站)

▲ 啟弘生技汐止cGMP先導工廠。(資料來源:啟弘生技網站)。
 

攜手日本 切入國際病毒載體供應鏈

近年啟弘生技加速布局病毒載體,於竹北生醫園區擴建2條GMP病毒載體生產線,預計2024年正式投產。啟弘生技更切入全球病毒載體供應鏈,瞄準日本在細胞和基因治療的領先地位,於2023年和日本帝人株式會社集團組成跨國策略聯盟,聯手進軍細胞及基因治療市場。

啟弘生技獨立後,仍在生技中心的汐止園區就地營運至今,「生技中心提供重要的後盾,協助啟弘生技可以穩定運作,加上園區裡其他公司,串聯起生技產業的效益,」陳綉暉觀察,這些年臺灣持續投入生技產業,期望打造護國群山,啟弘生技的出現,搶得市場先機,帶動我國生技領域創新成長。
 


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