產業技術評析

2020年韓國BIO大會(Bio Korea 2020)因全球武漢肺炎(Coronavirus disease 2019，簡稱COVID-19)持續延燒，改以電子會議、商業論壇及虛擬展覽等方式舉辦，主題為「數據科學時代的新典範(A New Paradigm in the Age of Data Science)」，強調數據時代的到來，目前生技產業正經歷的變化。大會所辦理的20多場電子會議，分別探討與生技產業相關包括COVID-19、治療性抗體、疫苗、阿茲海默症、再生醫學、人工智慧(Artificial Intelligence, AI)、未來技術及醫療器材等各項議題，其中數據融合未來技術所衍生的數位療法(Digital Therapeutics)是2020年美國消費電子展(Consumer Electronics Show, CES)被認為代表2020年的5項技術之一，不但已開始引起關注，也擴及應用到電子藥物(Electroceutical)及數位病理學(Digital Pathology)等結合數據及人工智慧等新技術創新發展之領域。
 

一、數位應用成為新興治療選擇-數位療法開始在全球各國發展
 

隨著AI、物聯網、穿戴式裝置等數位技術逐漸普及，數位科技與健康醫療結合的數位健康(Digital Health)發展也開始備受矚目，其中數位療法被認為是實現現有藥物之療效提升或現有藥物外之治療模式的新選項。數位療法是指利用軟體程式及數位裝置等數位科技，以單獨或結合藥物/裝置/療法的方式進行預防、管理或治療疾病，並經試驗證實可優化病患之照護和治療成效。由於數位療法是非侵入性的治療，副作用的可能性與傳統藥物療法相比相對較低、且具有開發週期和成本相對少的優點；加上現有藥物對於精神疾病、糖尿病等慢性疾病之療效仍有限，且其服藥期長，患者服藥遵從性難以掌控，數位療法因而被期待能成為幫助病患遵守用藥指示，以及實現療效之提升或提供治療新選項。
 

依據Grandview Research預測，全球數位療法市場規模每年平均以20.5%之速度成長，預計到2025年市場規模將達到88.5億美元(約10萬億韓元)。數位療法源起於美國，美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)現正以「軟件即醫療器材(Software as a Medical Device, SaMD)」的監管概念引領數位療法的發展，不僅關注治療產品，也關注製造廠商、患者安全性、疾病功效和網絡安全責任等，在政策法規的支持推動下，美國也是數位療法相關產品主要開發和上市的國家。
 

為了加速韓國相關技術的發展，韓國政府已經通過實施《醫療器材產業促進和創新醫療器材支持法》、《生物健康產業創新戰略》以及與數據相關的《個人資料保護法》、《資料與通信網絡法》、《信用資料保護法》等法案。雖然韓國目前還沒有任何數位療法產品獲准上市，但已經有一些公司的產品正在進行臨床試驗，例如韓國Nunaps是一家利用AI技術解決神經系統疾病的數位療法新創公司，其首款產品Nunap Vision是一款可應用於虛擬實境(Virtual Reality, VR)的頭戴式顯示器之醫療器材軟體，利用虛擬實境提供感知訓練來治療因腦部損傷所造成的視力障礙，此為韓國食品藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)所批准的第一項數位療法試驗。為了讓韓國在全球數位療法市場形成初期保有產業競爭力，廠商必須更努力地開發以用戶便利性為中心的高品質的技術和產品，而政府也需要改善法規，創造健康的產業發展環境，以確保安全的數位療法新技術產品和服務得以上市。
 

二、韓國已開始規劃電子藥物發展戰略，數位病理學也發展躍進
 

在電子藥物(又稱為電子醫療或生物電子藥(Bioelectronic medicine))一詞出現前，已有神經科學家開始嘗試利用電刺激或電場來控制或治療疾病。許多疾病起因於神經系統出現語言障礙，隨著近年中樞神經系統(Central Nervous System, CNS)相關疾病如阿茲海默症治療藥物的開發失敗案例頻傳，電子藥物也成為未來疾病治療的新選項。電子藥物是電子產品和藥物的統稱，使用電流或磁場代替藥物來治療疾病，電子藥物可以各種形式應用，包括人體植入、皮膚移植或利用穿戴式設備等，因其多樣性的臨床應用，不但可以透過分析神經電訊號來診斷疾病，也可以用適當的電磁刺激，同時進行治療和管理。與現有傳統藥物相比，電子藥物僅應用於所需治療部位，因此不像藥物會因化學反應引起不良副作用，電子藥物被列入2018年世界經濟論壇的10大有前途技術之一。
 

依據MarketsandMarkets預測，全球電子藥物市場將從2016年的172億美元(約20萬億韓元)成長到2021年的225億美元(約30萬億韓元)。電子藥物在歐美國家已經成為一種新的治療替代方法，並且正朝向商業化發展，例如國際大藥廠GSK與科技大廠Google正在展開一項用於治療風濕性關節炎的電子藥物商業化合作案，該項開發產品在患者頸部植入一個微型晶片，通過電脈衝刺激頸部的迷走神經，治療以類風濕關節炎為代表的自身免疫疾病。雖然在韓國市場上，電子藥物領域雖然仍是一個較陌生的概念，但鑒於電子藥物新療法的潛力，及商業化速度快於傳統藥物療法的優點，韓國政府已經與韓國保健產業發展研究所研究製定了發展電子藥物產業的戰略，也有一些韓國廠商如YBrain、Limed及New Ein等正在進行電子藥物產品的研究和開發。
 

韓國在數位病理學上也開始有進展，雖然數位病理學是存在已久的概念，但近10年才因技術進步被允許廣泛採用。與傳統的組織病理學不同處在於，數字病理學在分析從特定組織獲得的細胞圖像的過程中會利用AI和圖像分析大數據，透過數位圖像分析，可以幫助病理學家進行臨床決策，透過AI圖像分析還能進一步協助分析癌症的嚴重性，或從現有組織病理學中分析其臨床意義。韓國Deep Bio是一家發展數位病理的AI新創公司，提供以AI和大數據診斷前列腺癌解決方案，組織圖像在經掃描儀讀取後，大約15到20秒就能自行檢測出癌細胞組織的存在，近期Deep Bio利用AI技術開發的體外診斷軟體已通過韓國MFDS核准為第三等級醫療器材，此為韓國第一個核准的AI癌症診斷軟體，對韓國在病理學數位化發展而言為重要里程碑。
 

三、小結
 

綜觀Bio Korea 2020有關數據融合未來技術的全球發展，隨著數位科技逐漸進步及普及，與龐大醫療資料量不斷的累積，在AI與數據分析的運用下，讓數位科技在生技醫療領域的運用機會和市場潛力攀升，數據融合未來技術所衍生的數位療法等新醫療選項不但已朝商業化邁進，活絡產業發展，另一方面也讓醫師和研究人員從中獲得具決策參考價值的訊息，讓病患有機會獲得新療法甚至提升療效，嘉惠病患。
 

韓國與歐美各國一樣積極朝數位療法、電子藥物及數位病理學等領域發展，事實上AI與生技醫療產業的應用結合廣泛，包括醫療器材、新藥開發、疾病診斷和預測，以及醫院流程改進等領域都有發揮之處，雖然數據融合未來技術具備改變生技醫療產業的發展潛力，但同時也存在許多如政策法規、安全性和驗證等障礙，因此不論是美國或韓國，都有藉由政策法規的制定在引領產業的發展。雖然Bio Korea 2020已落幕，但透過展會所傳達之「數據科學時代的新典範」，也提醒了坐擁數據金礦及具備資通訊科技(Information and Communication Technology, ICT)優勢的臺灣，現階段生技醫藥關注議題與前瞻趨勢，值得持續探究外，也要把握以科技創新升級生技醫藥產業的最好機會。
 

(本文作者為生技中心執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)