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活動回顧

經濟部補助國衛院抗癌藥物傳輸系統研發 獲美國FDA核准通過試驗中新藥(IND)申請
活動日期:2021-03-15
活動內容:
國家衛生研究院多年來執行經濟部法人科專計畫,於今(15)日發表小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115研發成果,運用具國際專利的技術,能有效地攜帶連結之藥物至腫瘤細胞,提升療效並降低副作用。DBPR115 小分子抗癌藥物適合國內以小分子藥物為主的產業特性,且為市場首見(first-in-class)新藥,是帶領國內小分子藥物產業邁向全新藥物開發的關鍵技術之一。DBPR115與市售藥物CPT-11相比,僅需20%用藥量即可達到數倍對大腸直腸及胰臟腫瘤生長之抑制效果,並且在臨床前實驗期就已技轉給業界(泰緯生技)的成果。

經濟部指出,國內製藥產葉2019年的產值約476.1億臺幣,其中80%內銷,且以學名藥為主,提供國人70%以上的用藥需求,是一個穩定成熟的產業,如何在這種高度成熟且壅擠的產業中,從產業技術的角度切入,找出新的成長動能,是經濟部技術處一直努力的方向。DBPR115是一個由國人自行開發,從分子設計的角度開始,打造的高傳輸效能的抗癌新藥,藥品本身可以用於治療病患,技術平台更可與國內業者結合,開發更多的應用。在產學研的共同努力下,DBPR115經成功技轉並完成臨床前試驗後,於2020年12月15日向美國食品藥物管理局(FDA)提出試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)申請,並順利於2021年1月15日獲美國FDA核准同意執行第一期臨床試驗,為國內第一個本土研發之抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。

本技術是本土首個以小分子擔任導彈頭的標靶性抗癌化合物,其以小分子胺化合物結合市售的抗腫瘤藥物,達到傳遞並集中抗癌藥物至腫瘤組織的功能,增加腫瘤中抗癌藥物的濃度,提升藥效且降低副作用。小分子胺藥物傳輸系統除具備上述之特性外,還可增強所攜帶的藥物的辨識之信號,亦倍增傳輸系統找尋信號的能力,使治療效果更好。

相較於大分子的傳輸系統,用於攜帶藥物的小分子胺化合物更容易優化製程,生產成本較低廉,且造成免疫反應的機率小,相對於生物製劑的優勢更多,限制條件更少。綜合以上優點,本研發團隊於技術移轉後,共同推動研發成果產業化由廠商承接後續新藥開發工作。開發新的藥物傳輸與辨識系統,是藥物研發領域中極重要的一部分,而成功地研發此藥物傳輸系統不僅能有效應用於標靶抗癌藥物,也為藥物設計研發開闢新的途徑,為治療重症疾病帶來新的曙光。

此藥物研發計畫為經濟部技術處支持之法人科專成果,從藥物探索到技術移轉國內廠商,曾經獲得2016年經濟部法人科專成果表揚獎之「技術成就獎」與2017年臺北生技獎之「技轉合作獎」金獎,更是「2020年國際生醫智能加速器」,由國家生技研究園區創服育成中心、國際藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)、亞馬遜集團三方攜手舉辦,唯一獲選來自研究單位之團隊,成果豐碩獲得各方的肯定。

由於新藥研發時程長且所需經費龐大,惟有運用優越的上游新藥研發經驗,才可持續推動、產出成果,協助國內建立完善的整體新藥發展體系。本技術採新藥與類新藥的研發策略,利用整合性技術進行藥物開發,將可提供國內發展生技製藥產業的技術來源,更希望能透過具發展潛力的研究成果,與國內生技業,一同將本土研發之成果與產品推向國際。


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經濟部補助國衛院抗癌藥物傳輸系統研發獲美國FDA核准通過試驗中新藥(IND)申請。
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國家衛生研究員生技與藥物研究所鄒倫副研究員進行成果說明。
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更新日期:2021-03-15

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