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作者:林建邦/生技中心

2023年美國臨床腫瘤醫學會(American Society of Clinical Oncology, ASCO)在6月2日至6月6日於芝加哥麥考密克會展中心舉辦，ASCO每年上演的都是正面抗擊癌症取得科學進展的激勵人心故事，該展會為全球最大的腫瘤醫學會，今年吸引了43, 000人進場；而緊接其後的是2023年美國BIO大會(2023 BIO International Convention)於6月5日至8日在美國三大生技重鎮之一的美國麻州波士頓市舉行，BIO舉辦至今剛好屆滿30週年，今年則吸引了19,000位生技菁英與會，世界各地的生技菁英滙聚於波士頓互動洽談合作商機並交流產業趨勢脈動。

一、財務募資困難正改變生技產業樣貌

今年從BIO大會的第一天到最後一天，都可以在多個論壇中聽到募資艱難的議題，甚至多個主講人提及美國根本不應該有700家上市的生技公司，美國的生技行業到底發生了甚麼大事？春江水暖鴨先知，過去2021年和2022年兩年，美國金融環境達到頂峰，使美國生技產業展現上市熱潮，IPO掛牌交易的公司數量皆創新高，然而2022年和2023年初受到地緣政治不穩定、美國多次升息、通貨膨脹、美國與其他經濟體是否正在進入衰退等不確定性的多重影響，使生技風險投資熱度急速降溫，投資者正在將資金從高風險行業如生技製藥轉移到低風險投資，宏觀經濟調控成了生技製藥業目前的主要阻力，多家大型公司的CEO評論表示現階段很多小型生物技術公司正在努力尋找融資機會以推進重要的研發進展，但以目前的總體經濟環境來說，他們難以找到好的交易條件，艱難的金融市場正在影響生技交易動態並改變行業樣貌。

二、法規監管可能為美生技業併購交易帶來系統性災難

美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)在5月中宣布對Amgen以278億美元併購Horizon案件提起訴訟，試圖阻止Amgen的併購計畫，理由是這次併購將賦予Amgen更大的權力在藥品採購談判中進行關鍵藥品綑綁販售，以回扣來阻止其他人的競爭，這是自2009年以來，FTC首次阻止製藥業併購。

三、IRA法案將對製藥業獲利造成巨大衝擊

拜登總統於2022年8月簽署成為法律的《降低通貨膨脹法案》（IRA），其中也包含有關藥品定價的條款。特別是有兩項政策旨在影響藥品價格，這些政策可能反過來影響未來藥品開發戰略：

1.在美國FDA核准小分子藥9年後和生物製劑核准13年後，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)可以就醫療保險所涵蓋的藥物進行定價談判。

2.針對單一適應症孤兒藥、血漿藥物和低醫療保險支出藥物免於價格談判。

四、ADC成了ASCO 2023舞台上閃亮的明星

來自大小藥廠對現有或新靶點的投資，正使抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)成為當今腫瘤醫學藥物開發領域裡成長最快速的明星之一，在2023年的ASCO，可以發現有多個論壇都在談論ADC過去、現在和未來，也有多家公司發表關於ADC藥物領域的重要進展，而AZ與Daiichi Sankyo共同開發治療乳癌ADC藥物Enhertu在市場上的成功故事和Pfizer宣布已430億美元收購擁有ADC平台的Seagen吸引了大家的目光，根據Research and Market報告指出，2022年全球ADC新藥市場規模約60億美元，預估2026年可成長到130億美元，複合年成長率超過20%，截止目前為止，ADC上市藥物已出現兩款Blockbuster，分別為Roche治療乳癌藥物Kadcyla(2022年銷售22.65億美元)和AZ與Daiichi Sankyo共同開發治療乳癌藥物Enhertu(2022年銷售12億美元)。從Kadcyla和Enhertu的成功，再到Seagen被高價併購，都說明了ADC平台技術為未來的兵家必爭之地，也是未來各家CDMO廠商競爭訂單的利器。

五、未來展望

走進今年Bio 2023的會場，會發現許多不曾參與展會的CDMO公司，今年都來了，據聞因中小型生技公司逆風中難以籌資推動重要的研發進展，因此CDMO公司今年以來的訂單狀況都不大好，所以過去兩年訂單滿檔根本不需要透過展會取得訂單的CDMO公司，今年都意外出現在會場上，而今年擁有BIO最大展會面積的CDMO公司是Samsung Biologics，該展位據說也是此次活動的第二大攤位，過去幾年韓國生物製藥行業的主要趨勢就是CDMO公司數量的急遽增加，從異業切入的樂天集團、CJ集團等韓國企業，到Hanmi Pharmaceutical和Daewoong Pharmaceutical等傳統製藥企業，再到該領域已經擁有市場領先的Samsung Biologics和最近剛成立的SK Pharmteco，韓國企業正在競相大幅提高產能，並導入新的平台技術來適應不斷變化的市場需求，如前面提到Samsung Biologics隨著2023年中其4號工廠全面完工，近67萬公升的總產能將使其製造能力保持領先地位。新來者樂天則是透過併購BMS的生產設施，同時計畫在韓國興建三座總產能達到36萬公升的抗體藥物大型工廠，希望能以此迅速成為全球前十大的CDMO公司。