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作者：寇怡衡/生技中心

一、科技突破趨動癌症治療演進

癌症一直是全球備受重視的疾病，早期癌症治療使用化療藥物，如5-Fu、Cisplatin，可快速毒殺腫瘤細胞，但因不具腫瘤專一性，所以有副作用高、病患生活品質欠佳等缺點。1980年開始發展出標靶藥物，如激酶抑制劑Gleevec®、單株抗體Herceptin®等藥物，其具腫瘤專一性可靶向特定標的，副作用較低，但易產生抗藥性。2010年起癌症免疫治療興起，如免疫檢查點抗體Keytruda®及Opdivo®，透過活化免疫系統清除腫瘤細胞，以嶄新的作用機制被視為劃時代的突破，但多數病患效果不佳，反應率平均只有20%。至2017年出現癌症細胞治療，利用經過基因修飾的免疫細胞治療癌症，如近年極受矚目的CAR-T（Chimeric antigen receptor T-cell therapy）治療產品Kymriah®及Yescarta®。CAR-T因臨床效果佳，開發中產品數遠多於其他細胞治療類型，是癌症細胞治療的主流產品。CAR-T為新興醫療技術，由專利層面了解全球布局概況。

二、癌症的細胞治療以CAR-T為主流

CAR-T被譽為A Living Drug，目前已有2項產品由美國FDA於2017年核准用於治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）及瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B Cell Lymphoma, DLBCL），反應率可達約80%，提供癌症治癒的可能！反之，血癌經骨髓移植後復發的2年存活率僅15%。

三、從專利布局觀察CAR-T技術生命週期，仍處於早期階段

CAR-T為新興醫療技術，適合從專利層面進行技術發展之分析。根據統計，2016年起全球CAR-T相關的專利數已超越論文數，顯示CAR-T具商業潛力；而2017年起全球CAR-T臨床試驗數劇增，顯示各界積極投入並以產業應用為目標。

四、美國掌握基礎研發技術、歐洲重關鍵支援產業布局

分析CAR-T專利申請人之國別分布，美國和中國大陸的專利申請人分別占全球的39%和33%，但美國的專利生產力（平均每個申請權人申請的專利數）較高，約為中國大陸的1.6倍；而美國臨床試驗以國際藥廠或學研單位執行為主，顯示美國產學研掌握CAR-T基礎技術專利，布局完整且交易及合作熱烈，國際藥廠的腳步引領全球產業發展。

五、中國大陸布局零散，尚無進軍國際市場跡象

另一個CAR-T熱區無疑為中國大陸。中國大陸的專利申請人占比與美國相當，但專利數只有美國的48%，顯示專利生產力遠不及美國。中國大陸臨床試驗急速增加，但多由國內醫院和廠商合作為主，綜合來看，中國大陸廠商專利布局較零散，且多以小公司單打獨鬥的模式，難以進入國際市場。分析中國大陸專利的申請權人、申請數及布局年份等資訊。中國大陸前6名的專利申請權人性質以公司為主，布局年份集中於2016～2017年，正好為全球首項CAR-T產品核准上市之際，專利權人當中，只有科濟和瑪莉諾2家公司在2018年後仍有持續布局，其中又以科濟每個專利家族的專利數大於4，顯現其專利為策略性布局，較具商業價值。

六、CAR-T發展策略建議

2019年在臺灣舉辦的國際生醫年會Bio Asia-Taiwan Conference，即有講者提出目前CAR-T療法的挑戰。而從研發面可以解決的問題，包括如何提升實體腫瘤治療效果、如何提升治療安全性或減少副作用，以及如何解決全球病毒載體短缺的情形。

完整內容請詳見：【產業技術評析】全球科技競爭下CAR-T產業發展策略