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產業技術評析

當數位應用成為新興治療選擇─看數位療法發展概況
發表日期:2019-01-16
作者:陳怡蓁(生技中心)
摘要:
隨著智慧手機、穿戴式裝置、物聯網、人工智慧等數位技術的普及,影響著健康醫藥等各產業的發展,數位科技與健康醫療結合下的數位健康發展更備受矚目,其中數位療法更被期待為可實現提升現有藥物之療效或提供現有藥物外之治療新可能。

全文:

隨著智慧手機、穿戴式裝置、物聯網、人工智慧等數位技術的普及,影響著健康醫藥等各產業的發展,數位科技與健康醫療結合下的數位健康(Digital Health)發展更備受矚目,其中數位療法(Digital Therapeutics)更被期待為可實現提升現有藥物之療效或提供現有藥物外之治療新可能,2017年9月Pear Therapeutics的reSET更成為第一個獲美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)核准的數位處方療法。
 

一、數位療法以試驗數據證實可達到優化病患之治療效果
 

數位健康指數位科技技術在健康醫療領域的應用,根據數位療法聯盟(Digital Therapeutics Alliance)定義,數位健康範疇包括行動醫療(mHealth)、數位療法、健康資訊科技(Health Information Technology)、醫療器材/感測器/穿戴式裝置(Devices, Sensors, and Wearables)及遠距醫療(Telehealth)等。
 

圖1 數位健康範疇。

資料來源:Digital Therapeutics Alliance;DCB產資組ITIS研究團隊整理(2018.11)。
圖1 數位健康範疇。
 

數位療法為數位健康產業中的一部分,指利用軟體程式、數位裝置等數位科技以單獨或結合藥物/裝置/療法的方式進行預防、管理或治療疾病,並經試驗證實(Evidence-based)可達到優化病患之照護和治療效果。由於現有藥物對於精神疾病、糖尿病等慢性疾病之療效仍有限,且其服藥期長,患者服藥遵從性難以掌控,數位療法因而被期待能成為幫助病患遵守用藥指示,以及實現提升現有藥物之療效或提供現有藥物外之治療新可能。
 

二、未來美國數位療法市場將呈雙位數成長
 

看到數位健康產業的發展潛力,為帶動並加速相關產業的發展,美國政府於2017年推出「數位健康創新計畫(Digital Health Innovation Action Plan)」,基於有效和風險管理,美國政府將對風險性較低之產品採取較為寬鬆的態度,以促進和鼓勵更多具安全性和有效性的創新醫療技術之開發。
 

根據Frost & Sullivan資料顯示,由於慢性疾病未滿足醫療需求和藥物濫用現象仍待解決、民眾對於行動裝置的運用越加熟悉,以及「數位健康創新計畫」鼓勵和帶動下,美國數位療法市場將快速成長,2017年美國數位療法市場規模約為2.3億美元,預估至2023年將成長至5.8億美元,2017~2023年複合年成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)為17.0%。
 

圖2 2017~2023年美國數位療法市場預估。

資料來源:Frost & Sullivan;DCB產資組ITIS研究團隊整理(2018.11)。
圖2 2017~2023年美國數位療法市場預估。
 

三、數位療法興起將改變治療服務模式和重組產業生態系
 

2017年美國FDA除加速核准傳統新藥上市外,更鼓勵並加速核准結合新興技術之醫藥產品,包括於2017年9月核准Pear Therapeutics的reSET用於物質使用疾患(Substance Use Disorder,俗稱藥物成癮)的輔助治療,其以De Novo途徑獲美國FDA核准取得第二級醫療器材許可證,更為第一個獲美國FDA核准的數位處方療法1;以及日本大塚製藥和美國Proteus Digital Health共同開發的思覺失調症數位藥丸Abilify MyCite亦在2017年11月獲得美國FDA許可上市;此外,更有多家如Akili、WellDoc及Omada Health等公司之數位療法產品於臨床試驗階段,預期未來將有越來越多相關產品上市,帶來新的治療疾病可能。
 

2017年9月獲美國FDA核准的reSET為行動醫療應用系統平台,包括提供給患者使用的行動應用程式(Mobile Applications, APPs),以及供臨床醫護人員或醫生使用的電腦紀錄板(Dashboards),此療法藉由APPs提供患者藥物成癮相關之認知行為療法2(Cognitive Behavioral Therapy, CBT),教導患者改善藥物成癮的技巧,並透過獎勵機制和及時醫療諮詢服務,協助藥物成癮的患者避免藥物濫用,提高患者持續進行治療的機率,醫生也可以透過紀錄板追蹤患者的進展。Pear Therapeutics主要致力於開發經臨床試驗證實具安全性和療效性之軟體應用程式,與之前已核准的藥物或治療模式結合,提供患者更佳之治療效果,並為臨床醫生提供智慧化的參與和追蹤工具。
 

圖3 reSET行動醫療應用系統平台。

資料來源:Pear Therapeutics;DCB產資組ITIS研究團隊整理(2018.11)。
圖3 reSET行動醫療應用系統平台。
 

目前數位療法被廣泛應用在神經系統疾病和糖尿病等慢性疾病之開發,Pear Therapeutics即是以開發神經系統疾病相關之數位療法為主,包括開發了治療鴉片類藥物成癮(Opiate Dependence)的reSET-O、思覺失調症的Thrive、戰爭引起之創傷後壓力症候群(Combat-post-traumatic Stress Disorder)的reCALL、廣泛性焦慮症(Generalized Anxiety Disorder)的reVIV,以及針對多發性硬化症、失眠和疼痛等多樣產品(表1)。
 

表1、Pear Therapeutics數位療法產品
產品名 適應症 研發階段 學術合作夥伴 商業合作夥伴
reSET 藥物成癮 FDA Approval dartmouth sandoz
reSET-O 鴉片類藥物成癮 FDA Submission dartmouth sandoz
Thrive 思覺失調症 FDA Pre-submission novartis
reCALL 創傷後壓力症候群 Pilot Study usc
reVIV 廣泛性焦慮症 Pilot Study
PEAR-006 多發性硬化症 Prototype novartis
PEAR-007 創傷性腦傷 Prototype ucsf
PEAR-008 注意力不足過動症 Prototype sickkids
PEAR-009 失眠 Prototype
PEAR-010 急性和慢性疼痛 Prototype

資料來源:Pear Therapeutics;DCB產資組ITIS研究團隊整理(2018.11)。
 

而軟體應用、數位裝置等數位科技技術端設計或為數位療法公司之強項,但其在結合健康醫藥之臨床開發上仍須仰賴相關之學術單位或醫藥公司,因此Pear Therapeutics在上游技術端與不同領域之代表學術單位合作相關適應症開發,其更與國際藥廠Novartis集團合作在產品之開發和商品化上,期望運用Novartis在神經科學、臨床開發和商業化的專長,強化開發治療思覺失調症的Thrive和多發性硬化症的PEAR-006之能量,並將reSET和reSET-O的行銷交由Sandoz負責,藉由Sandoz既有的醫藥通路打進市場。從此一策略合作案例可觀察到,不只數位療法公司期望藉結合藥廠能量加速產品成功上市,藥廠更希望透過合作踏入數位醫療領域,為現有藥物之治療效果加值及開創新產品/服務可能。
 

四、未來展望
 

隨著數位科技的發展與普及,看重數位科技在健康醫療領域的運用機會和市場潛力,數位健康產品的推出層出不窮,數位療法透過臨床試驗數據證實具安全性和有效性,其在精神疾病、糖尿病等慢性疾病應用備受矚目,2017年更有2件數位療法產品通過美國FDA核准,數位療法的興起除了帶來新治療模式可能,亦促使健康醫藥領域之數位科技廠商和健康醫藥廠商的合作,除Novartis和Pear Therapeutics的合作案外,包括Pfizer、Amgen以投資或合作模式與美國Akili共同開發改善注意力不足過動症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD)之客製化電玩等,越來越多國際藥廠與數位療法開發公司之合作案出現,將重組健康醫療產業生態系。
 

然而目前數位療法尚未在傳染性疾病上看到相關治療潛力,或為其限制性,以及數位療法相關法規如何更準確的制定安全性和療效性之評估標準、如何避免監視與蒐集用戶隱私或個資之外洩風險、未來給付模式為何,以及治療過程如出意外算是醫療疏失還是科技產品故障之責任歸屬等許多挑戰仍待釐清與克服。
 

(本文作者為生技中心執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)
 

1數位處方療法是經過臨床驗證並獲美國FDA核准之軟體應用程式,並已在隨機化臨床實驗中證明其安全性和有效性,有效改善患者之治療效果。

2認知行為療法是一種針對改變思想與行為的心理治療,認知行為療法協助藥物成癮患者重新建立良好的思考與行為習慣、控制及減少藥物濫用的慾望、妥善處理生活中所遭遇的難題、預防再次藥物濫用等。


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更新日期:2020-04-08

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