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產業技術評析

智慧手錶訴求醫療級功效
發表日期:2019-05-22
作者:許桂芬(資策會)
摘要:
目前市面上多數智慧手錶/手環,所量測的生理數值無嚴格規範,僅止於個人參考用之自主健康管理。然而,自從Apple在2018年宣布其新一代智慧手錶Apple Watch 4具備心電圖(electrocardiography,ECG)檢測功能並取得FDA許可後,其他科技公司也積極將心電圖(ECG)功能整合至智慧手錶中。

全文:

一、因應醫療科技興起,FDA調整許可認證方式
 

具備醫療等級之產品對生理參數之量測精準度要求嚴格,需通過醫療衛生主管機關認證。美國食品藥物管理局(FDA)將醫療器械分為三類(I、II、III),對產品的控管嚴格程度依次遞增。FDA因應技術發展,不斷修正規範,以完善監管措施,為新醫材產品上市提供可依循之方向。
 

隨著醫療科技興起,FDA為鼓勵醫療領域的創新研發,規劃「數位健康創新計畫(Digital Health Innovation Plan)」,並調整相關產品許可的認證方式。FDA在2017年啟動醫療器械獨立軟體預認證試點計畫(Pre-cert for Software Pilot Program),希望藉由於科技公司合作,簡化法規流程,促使更多醫療科技裝置達到許可要求。Apple、Verily、Fitbit、Samsung等企業皆參與此項目。
 

獲得預認證資格的開發商,可採用更精簡的上市前審查程序,向市場推出風險低的設備。FDA在2019年1月基於預認證計畫公布2019測試方案(2019 Test Plan)及運作模式(Working Model)v1.0,說明審查架構及標準,讓主管機關得簡化上市審查程序,加速查驗流程。
 

二、智慧手錶導入心電圖與血壓量測功能
 

目前市面上多數智慧手錶/手環,所量測的生理數值無嚴格規範,僅止於個人參考用之自主健康管理。然而,自從Apple在2018年宣布其新一代智慧手錶Apple Watch 4具備心電圖(Electrocardiography,ECG)檢測功能並取得FDA許可後,其他科技公司也積極將心電圖(ECG)功能整合至智慧手錶中,如:Withings亦推出具ECG監測的智慧手錶。Alphabet旗下的Verily於2019年1月亦宣布具備心電圖量測功能的Study Watch已獲得美國食品藥物管理署(FDA)之許可。
 

心電圖(ECG)檢測功能可觀察用戶的心律,以及異常的跳動模式,如果用戶的心率過低,或是檢查到不規則的心律,智慧手錶會向用戶發出警示。除了心電圖檢測外,Apple Watch 4也提供跌倒偵測並提供警報功能,受到銀髮照護市場重視。
 

在心率監測方面,現有廠商主要使用二種技術:心電圖(ECG)和光電容積脈波感測器(Photoplethysmography,PPG)。ECG感測器測量控制心臟搏動的生物電位,而PPG感測器則使用光學技術來檢測由心臟泵送的血流速度。
 

Apple Watch 4在手錶背部和右側數位錶冠內建電極,使用者打開ECG App後,用手指觸碰數位錶冠後,系統就能測量通過心臟使用者的電流,30秒後能識別使用者是否有心房顫動之徵兆。心房顫動為導致中風之主要原因,而中風為全球最常見死因之一。
 

智慧手錶廠商除了增加心電圖功能外,亦有廠商增加血壓量測功能,以供高血壓管理,如:醫療產品廠商歐姆龍(Omron)研發的首款血壓監控手錶HeartGuide,在2019年初也通過FDA上市許可。HeartGuide可直接在用戶手腕量測血壓,只要按下手錶旁按鈕,彈性合成材質的錶帶便會自動膨脹,以測量血壓。除血壓數據外,亦能監控用戶心跳與睡眠狀態,以提供個人化建議。
 

國內廠商華碩在Computex 2018亦發表首款可以測量血壓的智慧手錶—VivoWatch BP(Blood Pressure)。其運作方式為在手錶的正反面都加入心電圖(ECG)感測器及PPG感測器。使用者只要將手指放在錶面的感測器上,即可量測血壓。觀察國內外廠商競相推出的智慧手錶,產品功能由運動記錄、睡眠、心率監測等健康管理,進而跨入心電圖、血壓量測等更深入領域。
 

三、智慧手錶提升照護功能有助擴大銀髮市場
 

智慧手錶在2014年起受到市場高度重視,而後幾年則呈現平緩發展,主要原因在於產品缺乏殺手級應用。智慧手錶甫推出之際,除來電提醒、行動支付之外,自主健康管理為重要訴求。然而,智慧手錶所量測之生理數據,主要以日常運動及睡眠記錄為主。對於消費者而言,這些數值精確度仍有疑慮,都僅供參考。
 

2018年Apple Watch 4推出讓智慧手錶再度引起關注,其心律監測及跌倒通報功能,讓智慧手錶之健康管理功能不僅只是參考用,而大幅提升實用性。對於日常需要定期檢測生理數據的年長者及慢性病患者而言,智慧手錶提供方便且長時間的追蹤,有助於慢性病管理,增加購買意願。此族群需求明確,智慧手錶廠商因而持續提升產品之感測效能,以期產品能由自主健康管理,擴大至遠距照護。
 

四、結語
 

目前科技大廠著力於智慧穿戴裝置研發,讓使用者可以在無痛情況下,對患者進行持續性的追蹤,如:高血壓、糖尿病等,例如:美國德克薩斯大學研究人員即研發一款非侵入性可穿戴式感測器,可檢測汗水中的血糖含量,免去糖尿病患者需定期扎針之苦。甚至有廠商研發當檢測血糖過高時,自動經皮膚輸送降血糖藥物,不僅無痛,亦免去吃藥的程序。
 

不同於其他資訊產品,智慧手錶具備貼身測量生理數據的優勢,大廠除提升感測精準度外,亦積極與醫療機構合作,透過大量生理數據蒐集,運用人工智慧深度學習技術,以期達到潛在疾病預警。預期在大廠積極投入,並與更多醫療領域異業合作,加上監管單位如FDA對新興技術的開放態度,未來將會有更多醫療級穿戴設備推出,並且在AI的輔助之下,能使得智慧穿戴產品更進一步達成預防醫學的願景。
 

目前臺灣電子大廠已為國際智慧手錶品牌廠之重要代工廠商,硬體產品製造能力已獲認可。臺灣一直自豪擁有健保資料庫,然而大廠們透過智慧手錶所蒐集之生理數據,加上AI輔助分析,將快速累積對各區域市場民眾生理數值的掌握。當硬體產品差異度拉近之際,軟體與服務為智慧穿戴產品未來成功關鍵。
 

(本文作者為資策會MIC執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)


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更新日期:2019-04-25

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