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產業技術評析

美國FDA核准首案AI腎臟病診斷裝置
發表日期:2019-10-09
作者:資訊應用組、任上鳴 (資策會)
摘要:
過去幾年,人工智慧再次掀起科技革命,雖有不少分析認為,技術突破與人機協同缺乏既有模式,都會拖累醫療人工智慧之發展,但從2018年至2019年,FDA在短短1年間核准了數項用於醫療的AI軟體與裝置的動作來看,可明確感受到美國公部門推動AI醫療落地的決心與效率,這為近年在人工智慧醫療領域不斷探索的業者注入一劑強心針。

全文:

一、人工智慧醫療應用大規模展開
 

人工智慧是近年資通訊界最熱門的技術,最受各界關注者非醫療莫屬,除了技術的突破之外,新產品如何跟現有醫療制度共同運作,也是受到關注的重點。現今,大多數的人工智慧醫療應用,仍以輔助醫師決策為主,避免醫療責任歸屬之爭議,但在預防與檢測應用上,許多業者已開始推出可獨立運作之產品,這些產品通常經過一連串的臨床驗證,被證實在相關檢測上可以產出具有效力之報告,此類型產品之首例為美國食品藥物管理署(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)在2018年核可之醫療裝置IDx-DR。在不需專業醫師診斷的條件下,IDx-DR可分析病患視網膜病變狀況,判斷其是否罹患糖尿病,解決美國大量糖尿病潛在患者因就醫不便(如醫院太遠、費用過高等),而使病況惡化之難題。其後,2018年,2款基於人工智慧之醫療軟體─Viz.AI、Imagen,被FDA核准上市,分別用於預測血管阻塞導致中風,以及協助醫師判別骨折影像。2019年3月,新創業者Paige.ai的癌症診斷自動化設備亦獲得FDA「突破性設備」(Breakthrough Devices)稱號,這些裝置或應用都來自新創業者之手,運用人工智慧之能力,將解決方案落實於庶民醫療。
 

二、突破性設備再下一城,腎臟疾病也可自動化診斷
 

腎臟疾病與糖尿病類似,病程極長且需耗費大量醫療資源。據美國腎臟登錄系統(USRDS)統計,2018年全美醫療系統在腎病相關支出高達1,140億美元,其中超過4,000萬人患有慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease,簡稱CKD),盛行率高達15%,而全球CKD盛行率介於11%至12%間,換言之,潛在患者人數高達8億至9億之間,此數字是糖尿病患者的2倍、癌症患者的20倍,可說現今最嚴竣之公衛流行病之一,對業者而言,也將是新型醫療AI裝置最重要的市場之一。
 

2019年4月,源自英國新創RenalityixAI的醫療裝置KidneyIntelX繼Paige.ai之後,再取得突破性設備之認定,主要用於診斷並改善第二型糖尿病性腎病患者進展迅速的病情,也是首款獲得此稱號之腎病診斷系統。Renalityix實驗室更在同年5月取得紐約州臨床實驗室改進修正條款許可(Clinical Laboratory Improvement Amendment,簡稱CLIA),亦即其實驗室可根據市場需求,開發新診療服務,並實際於醫療院所商轉。
 

RenalytixAI在2018年開始,與紐約西奈山健康系統(Mount Sinai Health System,為7家醫學院與醫院結合之醫療體系)合作腎臟病之研究。其研發之KidneyIntelX產品運用了包含sTNFR1、sTNFR2與 KIM1等預測性血液生物標記,結合病患的電子健康記錄,再搭配機器學習演算法,可評估病患腎臟疾病之進程,圖1係KidneyIntelX之運作概念。RenalytixAI營運長Sally Bowden指出,後續RenalytixAI會繼續與FDA共同就資料開發運用、臨床驗證、監管許可等面向進行合作;西奈山創新中心的執行副總裁Erik Lium亦指出,早期偵測並治療將是改善腎臟疾病進程之必要作為,未來將持續與FDA共同達成目標。
 

圖1 KidneyIntelX運作概念圖

資料來源:KidneyIntelX,資策會MIC整理ITIS研究團隊整理(2019/10)
圖1 KidneyIntelX運作概念圖
 

RenalytixAI在2018年11月於倫敦證券交易所上市(LON:RENX),市值6,510萬英鎊(約8,000萬美元),取得2,500萬英鎊(約3,000萬美元)資金,並於同月完成2,900萬美元的A輪融資。2019年7月,RenalytixAI再透過超額認購配股(Oversubscribed share placing)取得1,400萬英鎊資金(約1,700萬美元),其中西奈山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)持股15%。RenalytixAI指出,這些資金將挹注KidneyIntelX的監管許可與臨床開發,此外,也將投入研發下一個稱為FractalDx的產品,用於解決腎臟移植與排斥等關鍵問題。
 

三、產業發展趨勢
 

過去幾年,人工智慧再次掀起科技革命,雖有不少分析認為,技術突破與人機協同缺乏既有模式,都會拖累醫療人工智慧之發展,但從2018年至2019年,FDA在短短1年間核准了數項用於醫療的AI軟體與裝置的動作來看,可明確感受到美國公部門推動AI醫療落地的決心與效率,這為近年在人工智慧醫療領域不斷探索的業者注入一劑強心針。
 

人工智慧用於醫療的大方向現已無庸置疑,未來值得關注的重點則是這些裝置對整體醫療型態帶來的改變。現階段而言,AI醫療仍處於產業革命的初始階段,大多運用AI的軟硬體仍需由合格醫師使用,即AI為輔助之角色,雖可強化精準醫療並降低人為疏漏,但較難擴增受眾;少數AI儀器僅需非專業之護理人員即可操作,並獲得具醫療效力之報告,是具極大發展潛力的裝置類型,未來也將是AI醫療設備的重要發展方向。雖然,此類產品之開發將需要更長期、嚴謹的臨床科學研究,但這些能獨立運作的AI醫療產品若能更為普及,將可望改變整體醫療型態,使更多疾病被早期發現,降低整體醫療與篩檢成本。
 

(本文作者為資策會MIC執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)


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更新日期:2019-04-25

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