產業技術評析

一、體外診斷產業概況

體外診斷(In Vitro Diagnostics，IVD)是透過非侵入檢測方式，檢測生物樣品(血液、尿液和組織)來診斷、監測、篩選和評估個人疾病和健康狀況，應用範圍十分廣泛。根據MarketsandMarkets數據，2021年後疫情時代，全球IVD產業營收達到980.4億美元。後續隨著高齡人口的增加以及慢性與感染性疾病盛行率的增加、開發中國家人民健康意識的抬頭，預測2021-2026年，產業營收年複合成長率達為2.9%。

二、重點趨勢觀察

全球COVID-19疫情期間造成臨床檢驗產業檢驗人力短缺，加速IoT技術導入、AI演算法的應用、定點照護檢驗技術的投入等，觀察後疫情時代國際標竿廠商投資與併購趨勢以及新創公司推出之產品，也顯現出四大重要檢測科技應用趨勢。

(一)AI加速疾病生物標記建立

生物標記(Biomarker)尋找與建立對於疾病臨床診斷判斷及治療方案選擇具有舉足輕重的位置，而過往技術對於生物標記尋找與建立往往耗費人力時間與經費，有鑑於此，藉由臨床檢驗數據庫的建立，AI演算法模型的確立，加快特定疾病生物標記的搜尋，並透過生物標記進一步建構AI疾病辨識系統，協助臨床診斷，加速臨床醫師對於疾病診斷方案的確立。

(二)定點照護(Point of Care Test, POCT)蔚為趨勢

在疫情期間，醫療院所臨床檢驗實驗人力緊縮的情況下，加上一般民眾因隔離措施等相關因素，去中心化檢驗技術的應用價值逐漸浮現。而隨著全球進入後疫情時代，一般民眾對於預防醫學的意識也因為疫情期間的防疫經驗而逐漸抬頭，定點照護相關檢測產品需求也因此增加，這些產品檢測樣品取樣簡單，操作介面直覺，易於一般非醫療專業之民眾使用。未來定點照護檢測產品設計趨向於微型化、多項檢測、一鍵式操作、篩檢結果易於判斷、檢測資料遠端傳輸功能以及結合智慧型穿戴裝置等新趨勢。因此，去中心化醫療檢測技術的應用隨著技術演化逐漸普及化，這些進展將為未來的醫療及健康保險產業帶來變革。

(三)檢測實驗室自動化與管理智慧化

疫情期間，大量的檢測樣品以及防疫隔離措施導致臨床檢測人力不足，為解決相關檢測人力緊縮、樣品製備步驟耗時複雜、儀器周轉率低、儀器體積龐大空間須配合儀器大小配置等問題，國際體外診斷儀器大廠(例如：Abbott Laboratories、Roche Diagnostics及Siemens Healthineers)紛紛加速自動化檢驗儀器系統研發，透過自動化儀器與移動裝置APP儀器實驗室管理系統，打造全自動化檢驗實驗室解決方案，減緩臨床實驗室人力需求，運用雲端技術整合平台共享實驗數據，導入AI輔助實驗數據分析處理，進一步達成智慧化實驗室管理。

(四)創新質譜儀技術應用數秒內獲得診斷結果

運用脫附電噴灑游離法(Desorption Electrospray Ionization, DESI)技術透過手持裝置與質譜儀相結合，可直接即時進行質譜分析，無需如過往檢測流程需進行樣品準備或純化，即可達到降低分析成本、節省時間在臨床場域快速樣品分析。DESI技術能夠在不破壞樣品的情況下對樣品表面進行化學分析，該技術使用噴霧器產生的帶電液滴，並將其對準樣品表面，當液滴撞擊表面時，會導致表面分子的脫附和離子化，過程中所產生的離子被提取並搭配使用質譜儀進行分析。此技術可用於分析複雜樣品，如人體組織，並用於癌細胞分析即時進行臨床決策。

三、AACC-2022年會-體外診斷產品創新案例分享

1.創新AI演算法與智慧手機整合檢測血栓

華盛頓大學團隊利用影像辨識功能結合智慧型手機檢測配件監測高血栓風險病患，整體檢測樣品僅需10 μl全血樣品，利用手機鏡頭記錄血液於檢測配件中試劑反應過程影像，手機鏡頭記錄試劑內銅粒子動態藉此推估檢測反應開始(t_start)至結束(t_end)之間的時間，並藉此計算凝血酶原時間(Prothrombin Time, PT)及國際標準化比值(International Normalized Ration, INR)數據為基礎進行PT/INR比值運算。後續將PT/INR比值導入AI運算模型進行血栓風險判別。此裝置提供簡便、便宜及具定點照護檢測潛力之血栓檢測方式，更可以節省傳統血栓臨床檢測機台購置成本，後續將從學研單位導入實際商業化應用。

資料來源：NATURE COMMUNICATIONS | (2022) 13:831
圖1. AI血栓智慧監測
 

2.腎結石組成檢測與後續飲食調整

臨床上判斷腎結石組成物(例如：草酸鈣、磷酸、尿酸、胱胺酸結石等)為患者後續治療與保健之重點，因腎結石成因與病患飲食息息相關，為避免復發可能性，判斷結石組成物可以導引病患未來飲食控制方向。美國知名醫學中心Mayo Clinic研究團隊先將患者體中腎結石取出之後，研磨成粉末狀透過傅立葉轉換紅外光譜(Fourier Transform Infrared Spectroscopy, FTIR)檢測技術取得分析圖譜，後續運用AI演算法分析檢驗圖譜，進行腎結石組成物判讀。研究團隊希望未來導入AI演算法改善傳統腎結石成分分析方法偽陰偽陽可能性，降低人員判讀錯誤之機率。目前已進行高達81,517個樣本分析，正確率高達90%。

3.定點照護檢測-電動力學應用

Biological Dynamics公司lab-on-a-chip技術平台Verita^TM利用交流電電動力學(Alternating Current Electrokinetics, ACE)技術分離生物體液中奈米粒子或巨分子，例如：血液、血清及血漿等，並用於低侵入性檢測技術研發，檢測無細胞DNA、外泌體及其他細胞等生物標記。此平台並不需要冗長的分析樣品製備過程直接上機檢測，並且可以利用同一樣品同時檢測多種類的生物標記，達到簡化檢測流程、多體學檢測(multi-omic testing)應用。奠基於此平台發展出OmniVerita^TM M之定點照護檢測產品，利用智慧手機搭配OmniVerita^TM M檢測配件即可達到媲美專業檢測結果，具備雲端儲存功能，目前此產品透過血液中癌症相關之cell-free DNA生物標記進行早期癌症篩檢，進行篩檢時，每次檢測僅須從指尖採取30-100 μl之血液至測試匣內，即可透過手機APP知道篩檢結果。

資料來源：Biological Dynamics公司官網
圖2. OmniVerita^TM M檢測配件
 

4.自動化核心實驗室分析儀器搭配AI智慧管理

Siemens Healthineers推出之Atellica^® Solution實驗室診斷系統具備靈活性、可擴充性且自動化之免疫分析和化學分析儀器系統，協助實驗室提高工作流程效率並減少錯誤。Atellica^® Solution可以處理各種臨床化學和免疫分析測試，包括例行化學測試、治療藥物監測以及心臟和傳染病測試等，適用多種檢測方法，可以單獨或結合進行，根據每個實驗室的需要進行檢測方案的制定。Atellica® Solution的關鍵功能之一是樣本排程管理能力，針對臨床緊急樣品檢驗，透過導入AI樣品排程管理技術將可進行排程調整，調整樣品檢驗優先順序，縮短排程調整時間以提高檢測週轉時間和品質。該系統還包括許多品管措施，確保測試結果的準確性和可靠性。Atellica^® Solution機體具備可擴充性，可依據不同規模實驗室的需求進行配置，例如單一特定功能機種獨立操作或整合多樣實驗儀器達到實驗室分析自動化。

5.MasSpec Pen用於手術中即時癌症檢測

美國德州大學奧斯丁分校Eberlin研究團隊利用DESI技術開發出MasSpec Pen產品為自動化且具備生物相容性之手持式質譜儀，用於快速和非破壞性地診斷人類癌症組織。MasSpec Pen可以控制和自動將離散的水滴輸送到組織表面，高效萃取出生物分子，然後將其輸送到質譜儀進行分析。利用此檢測裝置在癌症切除手術中僅需15秒就可即時診斷出癌症細胞，省去傳統需先進行冷凍病理切片判斷是否為癌症組織之時間。

資料來源：Vivian Abagiu/Univ. of Texas at Austin.
圖3. MasSpec Pen
 

四、臺灣產業發展現況與建議

臺灣體外診斷產業對於AI應用加速疾病生物標記建立、定點照護產品蔚為趨勢、檢測實驗室自動化與管理智慧化及創新質譜儀技術應用等未來趨勢，可以透過建立生物資料庫數位平台，提供豐富數據進行機械學習和AI演算法訓練，加速實現AI疾病生物標記資料庫建構，並應用於疾病診斷和風險評估等功能；透過機構設計縮小儀器體積製造輕便易攜帶檢測產品，加大投資Lab on a Chip技術，切入定點照護檢測產品市場，同時利用IoT技術，實現遠端診斷，擴大診斷服務的範圍和覆蓋面。檢測實驗室自動化與管理智慧化方面，可以透過與國內自動化設備廠商合作共享技術，整合各式感測器和自動化控制技術，強化臨床檢驗儀器自動樣品處理、檢測精準度及效率，借鏡國外經驗或與國外大廠洽談合作開發AI智慧化儀器管理系統，透過合作掌握軟體硬體整合之核心技術，加強國內廠商自我開發能力。
 

(本文作者為工研院產科國際所執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)