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作者：巫文玲/生技中心

2017年是美國新藥上市量最多的一年，受到2016年新藥的產出與上市不如預期，企業積極投入在新藥研發上，使2017年核准新藥的增加，顯示美國上游研發創新投入及產出能力仍很強。2017年上市新藥預期銷售額超過10億美元的產品共8件，上市後巔峰銷售額總額將超過200億美元，為藥品市場帶來新的成長動能。

以新藥的作用機制來看，較受矚目的新藥作用類別為CDK4/6激酶抑制劑有兩個產品上市，從首個CDK4/6抑制劑palbociclib上市以來，相關臨床研究不斷展開，臨床顯示單藥治療的抗癌活性逐漸受到肯定，後續新藥陸續上市，成為2017年新藥上市的矚目焦點。另外PARP抑制劑透過抑制腫瘤細胞DNA損傷修復、促進腫瘤細胞發生凋亡，已經在卵巢癌治療中獲得成效，PARA抑制劑在HER2、BRCA突變晚期乳腺癌患者的治療也逐漸突破，PARA抑制劑成為2017年上市新藥的另一大熱點。整體而言，癌症仍是最熱門的治療領域，癌症免疫及標靶治療亦為研發的重點方向。

另外值得關注的是美國FDA使用了各種促進加速開發和監管審查的工具如加速通道審查、優先審查、突破性療法認定等，積極創造對新藥研發有利的審查條件，幫助加快這些創新藥物的研發審查，除了推動美國新藥研發產業的發展外，對於有意切入國際市場的國內新藥廠商而言，可積極觀察近年美國FDA的審核重點，並加以應用相關法規鼓勵措施進行國際布局。

完整內容請詳見：【產業技術評析】盤點2017年美國FDA核准上市潛力暢銷新藥