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盤點2017年美國FDA核准上市潛力暢銷新藥 [趨勢新知]
種類:其他公告  發布單位:技術處  發布日期:2018-04-25 17:00
作者:巫文玲/生技中心

2017年是美國新藥上市量最多的一年,受到2016年新藥的產出與上市不如預期,企業積極投入在新藥研發上,使2017年核准新藥的增加,顯示美國上游研發創新投入及產出能力仍很強。2017年上市新藥預期銷售額超過10億美元的產品共8件,上市後巔峰銷售額總額將超過200億美元,為藥品市場帶來新的成長動能。

以新藥的作用機制來看,較受矚目的新藥作用類別為CDK4/6激酶抑制劑有兩個產品上市,從首個CDK4/6抑制劑palbociclib上市以來,相關臨床研究不斷展開,臨床顯示單藥治療的抗癌活性逐漸受到肯定,後續新藥陸續上市,成為2017年新藥上市的矚目焦點。另外PARP抑制劑透過抑制腫瘤細胞DNA損傷修復、促進腫瘤細胞發生凋亡,已經在卵巢癌治療中獲得成效,PARA抑制劑在HER2、BRCA突變晚期乳腺癌患者的治療也逐漸突破,PARA抑制劑成為2017年上市新藥的另一大熱點。整體而言,癌症仍是最熱門的治療領域,癌症免疫及標靶治療亦為研發的重點方向。

另外值得關注的是美國FDA使用了各種促進加速開發和監管審查的工具如加速通道審查、優先審查、突破性療法認定等,積極創造對新藥研發有利的審查條件,幫助加快這些創新藥物的研發審查,除了推動美國新藥研發產業的發展外,對於有意切入國際市場的國內新藥廠商而言,可積極觀察近年美國FDA的審核重點,並加以應用相關法規鼓勵措施進行國際布局。

完整內容請詳見:【產業技術評析】盤點2017年美國FDA核准上市潛力暢銷新藥

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更新日期:2017-08-08

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