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十年磨一劍! 催生臺灣最大CDMO廠台康生技 [成果新知]
種類:其他公告  發布單位:技術處  發布日期:2022-11-11 09:30
另開視窗,連結到台康竹北廠之哺乳動物細胞產能預計2022年可擴充至24,000L。(jpg檔)
★ 單位名稱:財團法人生物技術開發中心
★ 研發成果:先導工廠衍生上櫃企業

突如其來的新冠疫情,打亂了世界運轉的節奏,卻也讓生技產業成為矚目焦點,連帶掀起「CDMO 」熱潮。所謂的CDMO,是指「委託開發暨製造服務」,也就是藥品的代工生產,藥廠可專注最源頭的新藥研發,後續生產、製造則交由CDMO廠包辦。

臺灣穩站最大CDMO廠頭銜的,是曾連續三年榮獲新加坡生物製品製程大會頒發「亞洲最佳委託製造獎」殊榮的「台康生技」。2021年鴻海創辦人郭台銘與旗下公司兩度投資台康共達新臺幣50億元,一時間又讓台康聲名大噪。事實上,這支優秀團隊的前身,是生技中心建立的臺灣第一座現行藥品優良製造規範(cGMP)先導工廠,最初始的研發能量,正來自經濟部技術處科技專案。

■ 代工與研發雙軌並進

「法人的任務,就是找到產業缺口加以建置。」生技中心副執行長陳綉暉說起當時歷程,2001年起,生技中心看好正要興起的蛋白質藥品市場,國內卻缺乏大型製造廠,於是運用科技專案資源,建立先導工廠及養成團隊,後續考量接軌國際市場決定交由業界承接。2013年,生技中心將整廠技術及40人團隊衍生成立新創公司台康生技,讓成果產業化。

台康從成立之初,便確立了雙軌發展模式,一是生技藥品CDMO代工,二是自行研發生物相似藥,先透過CDMO為公司打好根基,再透過藥物研發尋求未來利潤的爆發成長。雖說CDMO是代工,卻有相當技術門檻,「最難的地方在於品質一致性,每個生產規模放大的製程都要維持穩定。」

憑藉優秀實力,台康接到不少國際訂單,陳綉暉觀察,台康的技術優勢,某部分來自人才和經驗的累積。初創時的40人團隊,都是生技中心在先導工廠各大部門重要種子,就連台康總經理劉理成也提過,「非常感謝這40位好漢!」

在藥物開發上,台康鎖定生物相似藥,也就是當原廠專利到期後,可參考該藥物的分子結構和數據,研發具有相似療效的藥物。目前台康共有7項自行研發的產品,其中1項已與國際指標大廠Sandoz,簽訂乳癌相似性藥物全球授權合約,通過臨床三期試驗,並向歐盟藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監督管理局(FDA),以及我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出藥證申請。

■ 協助高端疫苗生產原料

在COVID-19疫情期間,台康也協助我國高端疫苗生產原料,並與安肽生醫及寶齡富錦合作開發快速篩檢試劑「飛確」。藉由整合內外資源,台康於2019年上櫃,2021年營收創下近17億元表現。

「在臺灣,台康已是前驅者,現在回過頭來看,科技專案投入的時間點相當準,如果沒有早期投入,也看不到目前的成果。」十年磨一劍,透過超前部署補足技術缺口,為我國生技實力取得先機。

【技術特色】
以委託開發暨製造服務(CDMO)和自行研發藥物的雙軌模式並行發展,取得不少國際訂單,並與國際大廠Sandoz簽訂乳癌相似性藥物全球授權合約。

【產業擴散】
台康生技於2019年上櫃,2021年營收近17億元、募資金額累計達80億元,目前是臺灣產能最大的生技藥品CDMO廠。

相關圖片
另開視窗,連結到台康汐止廠具符合國際相關法規標準可供生技藥品臨床I/II期生產的cGMP設施。(jpg)
另開視窗,連結到台康生技與安肽生醫及寶齡富錦共同合作開發COVID-19快速檢驗試劑。(jpg)
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更新日期:2020-04-28

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