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作者:徐勤禎/工研院

一、3D列印骨科植入物提供個人化精準治療，市場快速成長

在人口高齡化的趨勢下，相關退化性疾病的患者人數持續增加，加上近年來運動風氣興盛，導致全球每年骨科手術的數量持續增加，骨科治療醫材的需求也逐年攀升，特別是關節或軟骨等骨科植入物，因為可替代、支撐、固定或修補受損的組織，恢復患者的活動能力或減少疼痛感，因此民眾對於各種骨科人工植入物的接受度也越來越高。加上新興科技的持續導入，分別在軟體設計、材料組成與製造方法上改良與創新，使得新興骨科產品不斷的推陳出新，以滿足臨床上的醫療需求，提升醫病效率。其中，3D列印技術因為具有快速原型製作與彈性化生產的優點，除可用於印製特殊結構或材料的標準化骨科醫材外，更適合製造依據患者人體解剖結構量身訂做的客製化骨科植入物，提供個人化的精準治療。

二、近期3D列印骨科植入物發展趨勢

(一)多孔性結構金屬植入物

美國骨科植入物醫材廠商NuVasive成立於1997年，2015年起公司開始發展3D列印技術後，即在一年多內將產品由概念推展到商品化，2021年新推出的3D列印鈦金屬植入物Modulus ALIF，具有珊瑚狀的多孔性結構設計，可用於前位椎間融合手術中，特殊螺孔設計可精確放置在兩椎骨間。以往骨科醫師多使用高性能的塑料植入物，同樣具有多孔材質可促進骨整合，但這類植入物的剛性比金屬小。NuVasive的設計平台，可直接設定植入物的重量和多孔性條件，經由軟體運算獲得正確的設計參數，最佳化的孔隙率能促進植入後體內的成骨反應向內生長，而利用鈦金屬列印更接近人體骨骼的表形與硬度，但同時增加了整體表面積和吸收能力，在放射線檢查時穿透性佳、影像顯示效果更清晰。其他公司包含SeaSpine和Orthofix Medical亦於2021年推出了多孔性的鈦金屬3D列印脊柱植入物，而總部位於義大利的Tsunami Medical則自2021年初以來，已推出9款3D列印的鈦金屬植入醫材。

(二)陶瓷奈米塗層與頷面植入物

美國Innovasis公司推出的3D列印ALIF前位椎間融合產品具有特殊的HANano改質表面，先前已獲得美國FDA 510(K)的許可。HANano是一種厚度約20奈米的表面改質劑可形成粗糙結構，由結晶的羥基磷灰石 (hydroxyapatite, HA) 顆粒組成，利用形狀、成份和結構模擬人體的骨組織，最早由瑞典的Mölndal公司開發，先前已用於牙科植入物上。Innovasis的產品則是第一個FDA批准HANano表面可用於骨科植入物的醫材，複合性材料整合可為原先3D列印的產品功能加值。

(三)生物可吸收/降解植入物

除了金屬與陶瓷材料外，未來市場上也將可看到更多可降解植入物，這些骨科替代物隨著時間的推移，在與患者原本的骨骼融合後，將逐漸降解並被人體骨骼所取代。美國一家生物列印公司ADaM利用特殊的3D列印技術和專利材料來製造生物可吸收和可降解的醫療植入物，主要應用於骨科領域。可降解材料主要是由生物性陶瓷和改質的聚合物所構成，預期植入的骨科支架在完成其彌補支撐工作後，可完全被身體吸收、不留下任何外來物。所用的陶瓷材料可創建多孔性結構，細胞於孔隙內可快速遷移，降解速度快。聚合物則可限制遷移性，並可維持較長時間，複合材料則可調和兩者的特性優點。2020年此項生物可吸收骨科植入物已獲得美國FDA 510(k)認定，預計未來幾年將有機會上市。

三、結論

3D列印技術已開始改變骨科植入物產業的未來，在過去幾年間其生產滲透率持續擴增，除了標準品的製造外(特別是創建多孔性表面結構)，將來則會更有多客製化列印的骨科植入物走入手術間。目前業界僅根據患者體型印製個人化的植入物，未來將可根據患者年齡、骨密度需求和營養生長狀態進行量身訂做的設計印製，提供更符合患者個人需求的治療產品。而在材料開發上的不斷進步，可建構出多孔性、人體骨骼仿生與可降解取代的新興植入物，以提供更好的骨整合療效，縮短術後恢復時間，並減少需再次手術取出或置換的風險。整體而言，3D列印技術為高齡化骨科醫療需求帶來更好的解方，市場與相關科技在未來幾年仍將快速發展成長。