人類自然殺手細胞冷凍保存技術

細胞生物製劑產品與關鍵原料開發驗證計畫

1.本技術藉由預處理與搭配優化之冷凍保存液，將經增殖之自然殺手細胞進行凍存。
2.細胞凍存濃度可達1-2×10E7 cells/mL，解凍後24 hr :細胞存活率可>70%、細胞回收率>55%、細胞毒殺能力維持>冷凍前70%。

試量產

1.本技術採冷凍前處理與搭配優化之冷凍保存液，不須大幅修改原有製程，可便捷導入產業原有之製程。
2.目前市面上尚無針對NK細胞之冷凍保存液，本技術可適用多種NK細胞產品之開發。藉由保持解凍後細胞存活率、回收率及有效維持細胞毒殺活性，無須每次以新鮮製備方式生產，可大幅降低製程與品管之成本，提高NK細胞開發為現貨型異體製劑的可行性。

本技術可用於自然殺手細胞類免疫細胞產品。

生物安全櫃、BSL2 細胞操作室、GTP細胞操作室

細胞培養技術、無菌操作技巧

自然殺手細胞(NK cells)具強大抗癌潛力，然而，NK 細胞對冷凍耐受性極低，解凍後常面臨存活率下降與活性受損，導致皆以活化製備為主，造成高昂成本與捐贈者反覆採樣的負擔。本技術建立一套簡單、安全且具經濟效益的製程，能有效減緩冷凍對 NK 細胞的生理損傷，解決活性流失難題，是推動細胞產品量產化與普及化的關鍵製劑技術。

Natural Killer cells (NK cells) are unique cells in the human immune system. However, compared to freshly isolated and highly activated cells, cryopreserved NK cells generally exhibit reduced viability, insufficient recovery, impaired cytokine secretion, and decreased cytotoxic activity after thawing, which significantly limits their clinical efficacy. In this work, we developed a simple, safe, and cost-effective strategy to preserve NK cell function after cryopreservation, establishing it as a key enabling technology for the development of NK cell–based therapeutic products.