產業技術評析

一、人工智慧醫療應用大規模展開
 

人工智慧是近年資通訊界最熱門的技術，最受各界關注者非醫療莫屬，除了技術的突破之外，新產品如何跟現有醫療制度共同運作，也是受到關注的重點。現今，大多數的人工智慧醫療應用，仍以輔助醫師決策為主，避免醫療責任歸屬之爭議，但在預防與檢測應用上，許多業者已開始推出可獨立運作之產品，這些產品通常經過一連串的臨床驗證，被證實在相關檢測上可以產出具有效力之報告，此類型產品之首例為美國食品藥物管理署(U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA)在2018年核可之醫療裝置IDx-DR。在不需專業醫師診斷的條件下，IDx-DR可分析病患視網膜病變狀況，判斷其是否罹患糖尿病，解決美國大量糖尿病潛在患者因就醫不便(如醫院太遠、費用過高等)，而使病況惡化之難題。其後，2018年，2款基於人工智慧之醫療軟體─Viz.AI、Imagen，被FDA核准上市，分別用於預測血管阻塞導致中風，以及協助醫師判別骨折影像。2019年3月，新創業者Paige.ai的癌症診斷自動化設備亦獲得FDA「突破性設備」(Breakthrough Devices)稱號，這些裝置或應用都來自新創業者之手，運用人工智慧之能力，將解決方案落實於庶民醫療。
 

二、突破性設備再下一城，腎臟疾病也可自動化診斷
 

腎臟疾病與糖尿病類似，病程極長且需耗費大量醫療資源。據美國腎臟登錄系統(USRDS)統計，2018年全美醫療系統在腎病相關支出高達1,140億美元，其中超過4,000萬人患有慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease，簡稱CKD)，盛行率高達15%，而全球CKD盛行率介於11%至12%間，換言之，潛在患者人數高達8億至9億之間，此數字是糖尿病患者的2倍、癌症患者的20倍，可說現今最嚴竣之公衛流行病之一，對業者而言，也將是新型醫療AI裝置最重要的市場之一。
 

2019年4月，源自英國新創RenalityixAI的醫療裝置KidneyIntelX繼Paige.ai之後，再取得突破性設備之認定，主要用於診斷並改善第二型糖尿病性腎病患者進展迅速的病情，也是首款獲得此稱號之腎病診斷系統。Renalityix實驗室更在同年5月取得紐約州臨床實驗室改進修正條款許可(Clinical Laboratory Improvement Amendment，簡稱CLIA)，亦即其實驗室可根據市場需求，開發新診療服務，並實際於醫療院所商轉。
 

RenalytixAI在2018年開始，與紐約西奈山健康系統(Mount Sinai Health System，為7家醫學院與醫院結合之醫療體系)合作腎臟病之研究。其研發之KidneyIntelX產品運用了包含sTNFR1、sTNFR2與 KIM1等預測性血液生物標記，結合病患的電子健康記錄，再搭配機器學習演算法，可評估病患腎臟疾病之進程，圖1係KidneyIntelX之運作概念。RenalytixAI營運長Sally Bowden指出，後續RenalytixAI會繼續與FDA共同就資料開發運用、臨床驗證、監管許可等面向進行合作；西奈山創新中心的執行副總裁Erik Lium亦指出，早期偵測並治療將是改善腎臟疾病進程之必要作為，未來將持續與FDA共同達成目標。
 

資料來源：KidneyIntelX，資策會MIC整理ITIS研究團隊整理(2019/10)
圖1 KidneyIntelX運作概念圖
 

RenalytixAI在2018年11月於倫敦證券交易所上市(LON:RENX)，市值6,510萬英鎊(約8,000萬美元)，取得2,500萬英鎊(約3,000萬美元)資金，並於同月完成2,900萬美元的A輪融資。2019年7月，RenalytixAI再透過超額認購配股(Oversubscribed share placing)取得1,400萬英鎊資金(約1,700萬美元)，其中西奈山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)持股15%。RenalytixAI指出，這些資金將挹注KidneyIntelX的監管許可與臨床開發，此外，也將投入研發下一個稱為FractalDx的產品，用於解決腎臟移植與排斥等關鍵問題。
 

三、產業發展趨勢
 

過去幾年，人工智慧再次掀起科技革命，雖有不少分析認為，技術突破與人機協同缺乏既有模式，都會拖累醫療人工智慧之發展，但從2018年至2019年，FDA在短短1年間核准了數項用於醫療的AI軟體與裝置的動作來看，可明確感受到美國公部門推動AI醫療落地的決心與效率，這為近年在人工智慧醫療領域不斷探索的業者注入一劑強心針。
 

人工智慧用於醫療的大方向現已無庸置疑，未來值得關注的重點則是這些裝置對整體醫療型態帶來的改變。現階段而言，AI醫療仍處於產業革命的初始階段，大多運用AI的軟硬體仍需由合格醫師使用，即AI為輔助之角色，雖可強化精準醫療並降低人為疏漏，但較難擴增受眾；少數AI儀器僅需非專業之護理人員即可操作，並獲得具醫療效力之報告，是具極大發展潛力的裝置類型，未來也將是AI醫療設備的重要發展方向。雖然，此類產品之開發將需要更長期、嚴謹的臨床科學研究，但這些能獨立運作的AI醫療產品若能更為普及，將可望改變整體醫療型態，使更多疾病被早期發現，降低整體醫療與篩檢成本。
 

(本文作者為資策會MIC執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)