產業技術評析

一、前言
 

受到老年/肥胖人口的增加、運動傷害、車禍意外事故、職業性長期姿勢不良等影響，造成全球每年約新增25~50萬人脊髓損傷(Spinal Cord Injury；SCI)。而根據Research And Markets(2018年11月)統計資料顯示，全球脊椎手術量從2017年520萬例成長至2022年的760萬例，年平均複合成長率達7.9%。

而為了優化和提高外科醫生的脊椎手術成果，手術機器人已開始實際應用於脊椎手術中。從臨床結果來看，脊椎手術機器人的確可明顯協助外科醫師以高精度、高準確度來執行各類脊椎手術，且與傳統手術相比，脊椎手術機器人具有恢復時間更快、更少的輻射暴露、更短的住院時間、更小的切口、更低的手術併發症風險，使得全球醫師與病患對脊椎手術機器人接受度也逐年提升。
 

二、脊椎醫材市場與標竿廠商分析
 

脊椎醫材是骨科醫材中第二大產品項目，僅次於人工關節產品。根據GlobalData統計資料顯示，2020年全球脊椎醫材市場規模達85.9億美元，預估2030年將成長至145.4億美元，年平均複合成長率達3.6%，如【圖1】所示。
 

資料來源：GlobalData(2021/10)/金屬中心MII-ITIS研究團隊整理(2021/11)
圖1 全球脊椎醫材市場變化趨勢
 

Medtronic、DePuy Synthes、NuVasive、Globus Medical、Stryker與Zimmer Biomet是全球前六大脊椎醫材廠商，合計約占全球脊椎醫材市場的69%。Medtronic是全球脊椎醫材最大的廠商，全球脊椎醫材市占率為31.5%，如【圖2】所示；DePuy Synthes是脊椎醫材第二大廠商(市占率為10.4%)，也是創傷固定產品最大廠商(創傷固定市占率為37.6%)與人工關節第二大廠商(人工關節市占率為17.2%)；NuVasive則是脊椎醫材第三大的廠商，全球脊椎醫材市占率為9%；Globus Medical是脊椎醫材第四大的廠商，全球脊椎醫材市占率為8.1%；Stryker是脊椎醫材的第五大廠商(市占率為7.2%)，也是創傷固定第二大廠商(創傷固定市占率為22.2%)與人工關節第三大廠商(人工關節市占率為17.1%)；Zimmer Biomet是脊椎醫材的第六大廠商(市占率為4.4%)，也是人工關節最大廠商(人工關節市占率為25.5%)。
 

資料來源：GlobalData(2021/10)/金屬中心MII-ITIS研究團隊整理(2021/11)
圖2 全球脊椎醫材廠商分析
 

三、標竿廠商在手術機器人市場布局現況
 

自2014年開始，脊椎醫材大廠便著手開始收購手術機器人公司，如Globus Medical在2014年以2~4千萬美元收購Excelsius Surgical公司的Excelsius GPS；Zimmer公司在2016年以2.75億美元收購Medtech公司(59%股份)；Medtronic在2018年以16.4億美元收購Mazor公司，如【表1】所示。

Mazor公司的SpineAssist是脊椎手術機器人中，最早取得歐洲CE與美國FDA認證的產品；2011年另推出Renaissance系統以取代SpineAssist，重新升級術前計畫與術中作業系統。而在Medtronic購併Mazor之前，先是在2016年5月共同簽署開發市場的策略合作協議，締結合作夥伴關係(包括共同推廣、共同發展、以及透過Medtronic公司來達成未來Mazor脊椎產品的全球布局)，且兩家公司也達成高達5,000萬美金的技術支援(開發Mazor X)與股權交換交易。到了2018年9月，Medtronic以16.4億美元收購Mazor(包括Mazor X導引系統和Renaissance機器人輔助脊椎手術平台)。除了收購Mazor之外，Medtronic也 自行開發腹腔手術機器人-Hugo，並在 2020年2月收購Digital Surgery的數位化手術方案(具電腦視覺、AI、AR技術的臨床視頻資料分析訓練)，再加上已有醫師將Mazor X與Augmedics的Xvision結合應用於後路腰椎融合手術，未來Medtronic手術機器人與AR技術合作將是其發展方向之一。
 

資料來源：各公司網站/金屬中心MII-ITIS研究團隊(2021年/11月)。
 

法國Medtech是最早朝開發多功能手術機器人發展的廠商。2007年，Medtech已研發出專門用於腦部手術的ROSA；2014年7月，在ROSA腦部手術機器人的基礎上，另開發脊椎手術機器人--ROSA Spine。2016年7月，Zimmer以1.32億美元收購法國Medtech公司58.77%的股權後，ROSA系統繼續擴充膝關節系統(ROSA Knee)，並在2019年1月取得美國FDA批准，使得ROSA Knee與ROSA ONE脊椎系統、ROSA ONE Brain可在同一個平台上提供，作為治療神經外科、脊椎和膝蓋病變的多功能手術機器人解決方案。多功能手術機器人除可以提高醫院神經外科和骨科部門機器人平台的利用率外，也可以降低技術取得成本、簡化服務、維修和教育。

至於Johnson & Johnson在2015年就與Google合資成立Verb Surgical公司，原本企圖打造成本低、效率高、使用便捷的骨科手術機器人；另外，也希望透過收購肺部活檢手術機器人-Auris來強化手術機器人的開發能力。不過，Verb Surgical公司產品一直沒有研發出來，一直到2018年，DePuy Synthes才從Orthotaxy(軟體商)手中收購Velys系統，透過Orthotaxy軟體技術開發出可應用於Attune全膝關節系統的Velys膝關節手術機器人，並在2021年1月取得美國FDA認證，未來更計畫以其Velys系統的相關研發能量另開發脊椎手術機器人。

NuVasive在2018年8月與西門子策略合作複雜脊椎3D成像，主要整合NuVasive的Pulse手術自動化平台和西門子醫療Cios Spin的移動3D成像技術以確保脊椎手術的術中質量，該產品於2018年11月取得美國FDA認證。2019年7月，NuVasive正式啟動Pulse整合技術平台，將成像、計劃、導航、神經監測和其他技術整合到平台中。2020年，NuVasive在北美脊椎學會年度會議(NASS)中展示Pulse機械輔助系統，該系統具有可擴展的系統結構，可支援多個應用程式，透過即時調整優化外科醫生控制，以增強自主性，其動態、即時回饋和靈活的移動推車可輕鬆在現有手術室中進行設置和配置。
 

四、小結
 

從脊椎醫材前六大標竿廠商在手術機器人的布局來看，Medtronic、DePuy Synthes、Globus Medical與Zimmer均已透過購併方式推出手術機器人產品，並取得美國FDA認證後上市，而NuVasive除了與西門子策略合作推出Pulse平台外，也在2020年開發出Pulse Robotics；目前，僅剩Stryker尚未推出脊椎手術機器人，雖然Stryker早在2013年9月就以16.5億美元收購Mako，在關節手術機器人市場已占有重要的地位，也在2019年9月以5億美元收購Mobius Imaging與子公司Cardan Robotics(機器人與導航)預計跨入脊椎機器人，但是尚未有相關產品推出，成為眾多脊椎醫材標竿廠商中，進度最落後的廠商。
 

(本文作者為金屬中心執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)