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科技專案成果
毒理實驗室GLP認證，提供符合法規標準的藥物造影技術服務並縮短新藥發展時程
發佈日期：2016-11-25
單位：行政院原子能委員會核能研究所
案例年度：2016
簡介：
核能研究所擁有國內唯一的GLP放射毒理研究中心，可提供藥物的臨床前安全性試驗服務，經衛福部通過GLP認證的核能研究所放射毒理實驗室，可提供協助符合法規標準的藥物造影技術服務，具體提升我國新藥發展的競爭力。
特色：
世界各醫藥先進國家，為確保上市藥品之安全性與有效性，明文規定應有足夠之藥理試驗、安全性試驗及人體臨床試驗為依據，證明該藥品安全性及有效性後始得上市。利用動物進行藥理、毒理試驗是決定藥品進入人體臨床試驗階段的依據，因此訂定完整之動物藥理、毒理試驗相關規範，有其必要性。根據國際法規協和會(International Conference of Harmonization, ICH)的規範，欲進行臨床前試驗需檢附完整之安全性試驗報告，且其執行須符合GLP規範。由FDA 藥物安全性評價指導原则(MIST Guidance)等相關法規顯示，在新藥開發的臨床前試驗過程中，篩選具藥理活性成分為第一要務，接著是進行有效性(藥效)和安全性(毒理)評估；因此，具備藥理和毒理之各項臨床試驗技術平台為新藥研發的必備條件之一。
核能研究所擁有國內唯一的GLP放射毒理研究中心，可提供藥物的臨床前安全性試驗服務，經衛福部7月26日通過GLP認證(證號：GLP1050001)的核能研究所放射毒理實驗室，於105年完成核研錸必妥【錸-188】臨床前安全性試驗，獲得TFDA核准並通過台大醫院IRB核准進行臨床前試驗，並可提供協助符合法規標準的藥物造影技術服務，105年度已完成7件藥物造影技術服務並具體提升我國新藥發展的競爭力。
圖一：透過GLP認證，加強實驗室數據之公正性及可信度
圖二：放射毒理實驗室之建置
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