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高值利基新藥

 

* 市場切入點
 
全球在高齡化、慢性病化、癌症人口不斷攀升的驅動下,用藥需求增加,推動藥品市場成長。據寰宇藥品資料管理公司(IQVIA)統計,2014~2018年藥物市場的CAGR為4.1%,2018年的市場規模為1.2兆美元,預估2023年市場規模將達到約1.5兆美元以上。市場的驅動主要來自於創新性藥品的推出,據Pharmaprojects統計,全球新藥研發件數持續成長,2019年共16,181件,以適應症區分,癌症用藥占最大宗;以類別區分,小分子新藥占57.5%、生物藥品占39.1%,由於新興生物技術如抗體、細胞療法、基因編輯的迅速發展,預期生物藥品比例將不斷成長。在趨勢方面,由於精準醫療(Precision Medicine)的興起,現正朝向符合個人化醫療開發精準醫療藥物。此外由於藥物開發成本昂貴,國際大廠開始布局結合AI來輔助藥物開發,藉以提高藥物開發效率及成功率。
 
我國長期支持及推動新藥開發轉型升級,在「生技新藥產業發展條例」的政策鼓勵下,廠商積極投入開發新藥,使得進入臨床階段的案件數逐漸增加。至2019年5月,我國廠商從研發到進入臨床階段的新藥有284件、獲准上市的有18件。我國醫藥產業以生產學名藥為主,雖然產量高,但同時也被壓縮了獲利空間,因此仍需持續開發高價值的新藥,以增加國際競爭力。然而由於新藥研發時程長、風險高,我國醫藥產業以中小企業占大多數,難以負荷龐大的研究開發經費,因此更需要投入資源及專業人力協助開發,提供產業更多新藥案源,增加成功率以加速上市。
 
* 技術特性
 
創新利基新藥針對臨床上未滿足之需求,開發提升療效、精準化之新藥候選藥物,以技轉及完成試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)申請為目標,提供業界創新性的新藥案源與相關轉譯技術平台,結合跨領域技術與AI,提升開發效率及加速產業化。藥物以性質及來源區分為小分子藥、植物藥、蛋白質藥、細胞治療等。在小分子藥方面,由於小分子藥物具多標靶性、機制/劑型易設計性及細胞穿透性等特性,以臨床未滿足需求(如難治疾病、難成藥標靶)為導向,投入治療癌症、眼科及免疫疾病的新藥開發,如開發高AXL(Anexelekto)激 抑制活性之候選藥物,具備抑制腫瘤生長、抑制腫瘤轉移與促進抗癌免疫力等療效;具靶向作用的TLR9活化劑使用於轉移性大腸癌等深層腫瘤的治療,提高免疫檢查點抑制劑(Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs)的治療反應率;專一性高之青光眼治療Rho相關激(Rho-associated Protein Kinase, ROCK)抑制劑,解決目前治療藥物紅眼症副作用高,且對於高眼壓病患作用不佳的缺點;可由病人自行施用的治療濕式黃斑部病變眼藥滴劑,取代每月眼內注射抗血管新生抗體藥的治療方式。植物藥新藥方面,導入AI技術,透過體學分析技術及分子對接等技術平台,開發具高便利性、低副作用的治療異位性皮膚炎植物新藥。在蛋白質藥方面,利用病人自體免疫能力開發高專一性之生技蛋白藥物,為目前重要的癌症治療藥物開發方向,導入腫瘤微環境概念,藉由調節腫瘤周圍環境,開發可與現行療法合併使用之抗體藥物。
 
* 產業帶動性與應用效益
 
國內生技製藥廠商由於規模較小,人力資金競爭力不如國際大廠,因此以特色藥廠的方式經營利基/寡占市場雖然是新的經營模式,但為增加新藥開發的成功率及提升生技醫藥產值,仍需持續增加新藥產品線。為解決產業的痛點,由臨床缺口切入,投入臨床上未滿足之需求藥物,開發目標包括癌症精準治療藥物、眼藥傳輸技術、免疫治療植物新藥,進行產品開發工作包含化合物設計、合成及篩選、臨床前開發、臨床試驗申請,並推動成果技轉,與業界共同合作進行臨床試驗及上市。所累積的開發能量同時可提供產學研界藥物開發服務,並藉此拓展與國際藥廠鏈結合作的機會,以增加產業競爭力與創造更高的產值。
 
細胞治療為新興醫療領域,為推動我國細胞治療產業的發展,以應用於腫瘤治療的免疫細胞療法與組織再生修復的幹細胞療法為主,布局細胞治療核心技術的開發,其中嵌合抗原受體T細胞(Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T)能夠藉由基因工程將辨識腫瘤抗原的片段與T細胞結合,具備辨識腫瘤能力,為精準醫療中的一環,開發新一代抗原專一性的CAR-T,建立國內自有技術與智權,帶動國內精準醫療相關產業發展。
 
因應武漢肺炎疫情的快速蔓延,研發單位積極從既有或是開發中的藥物找到可及時應用的治療藥物。在抗疫團隊的努力與科技專案長年投入之下,展現專業實力及深厚化學合成經驗。目前已完成治療武漢肺炎之潛力藥物「法匹拉韋」的實驗室合成,並嘗試新的合成方式提供放大量產,讓藥廠可快速承接,進行臨床可用之藥物生產,為抗疫做準備。
 
更新日期:2020-11-05

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