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創新高值醫材

 

* 市場切入點
 
全球人口高齡化、慢性病化,照護需求增加,預估未來醫材市場規模將持續成長。據FitchSolutions統計,2018年全球醫材市場規模為3,891億美元,預估2021年可成長至4,635億美元,CAGR約為6.5%。由於人口老化、慢性病人口增加,醫護人才的短缺及醫療資源的侷限,促使各國開始重視早期預防與診斷,以延長健康餘命、降低醫療支出為重要課題。國際廠商也紛紛布局結合巨量資料、AI的智慧醫療商機,藉由巨量資料的分析、影像辨識來輔助醫師診療,協助醫師快速進行醫療處置。
 
依據工研院產科國際所的調查分析,我國2019年醫療器材產值約可達新臺幣1,207億元,較前一年成長8.2%。歷年來經由政府的政策推動及各界的努力,國內醫材已由居家照護與消費性的中低階醫療器材生產製造,逐漸朝向創新高值醫療器材開發,隱形眼鏡、血糖計及試片、電動輪椅及醫用高階導管等品項,成為我國醫材主要成長驅動力。
 
由於高值醫材具有高附加價值,我國廠商積極投入研發及生產,然而國際大廠已掌握高值醫材關鍵技術,並持續投入高性價比醫材,因此我國在開發高值醫材技術方面的痛點包含:1.缺乏高技術門檻的感測醫材關鍵技術,及高階影像/診斷醫材元件,需仰賴國外進口;2.缺乏具智財之智慧醫電系統性產品,容易受後進者於市場上進行價格競爭;3.開發複合材料技術組織修復醫材缺乏自主原料供應,或是原料規格不符。在此情形下,要進入國際市場,提升醫材產值,加速開發國內自主性的高值醫材關鍵技術,補足以上的技術缺口是刻不容緩的任務。
 
* 技術特性
 
創新高值醫材技術發展朝向符合個人化、精準化、智慧化的高附加價值醫療器材進行開發。強調臨床醫師與專家共同參與,由臨床需求切入,結合我國ICT產業的優勢,開發目標以照護與治療老化人口為主要市場,其中眼科、腸胃道、骨科及韌帶是老化人口常見的疾病,我國使用3C人口尤其多,眼部疾病可以預期將急速增加。因此開發項目包括:1.建立國內癌症精準醫療(Precision Medicine)產業缺乏的非侵入式癌症液態生物檢體(Liquid Biopsy)伴同式診斷(Companion Diagnostics)技術,以提供精準化用藥治療指引與後續治療追蹤;2.依據疾病領域開發創新醫療器材的關鍵技術,以及建立軟硬整合完整解決方案,推動國內自主性創新性精準醫療產品上市;3.再生醫學方面,跨域整合細胞與材料發展組織修復醫材,促進傳產轉型;4.結合巨量資料與AI,於慢性疾病病患照護場域進行驗證,將應用於智慧健康管理、輔助醫師診察。
 
多樣化、跨領域是醫療器材的特性,我國投入之開發技術以醫療方式做為區分,可分為精準診斷、精準治療、再生醫學。
 
1.精準診斷:精準檢測包括了伴同式診斷、基因定序、蛋白質檢測、代謝體檢測、液態生物檢體檢測、生物資訊分析等。本項目開發採集液態檢體(血液)以進行精準診斷,逐步建立癌症液態生物檢體分析技術及分子診斷技術,最終產出應用於癌症病人精準化治療與治療後追蹤的液態生物檢體分子診斷產品,適用於醫事檢驗場所或檢測服務廠商,用以協助醫生判斷疾病與監控病患疾病發展。另規劃與中研院合作,聚焦於肺癌開發液態生物檢體診斷平台,並尋找新的生物標記(Biomarker)應用與產業化。
 
2.精準治療:由影像導引進行精準治療技術。技術開發包括智慧骨科手術系統、腦神經外科微創式顱內光學同調斷層掃描(Optical Coherence Tomography, OCT)輔助手術技術及植入式電刺激技術、影像引導腫瘤診療用醫材。
 
3.再生醫學:利用細胞或組織製品、具生物可相容性提供細胞生長的生醫材料、替換或修復人體組織或器官的功能。本項目開發符合高齡化社會所需之再生醫學產品,逐步完成高階植入式產品之設計研發與藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)試量產,及新醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption, IDE)申請所需的驗證與設計生產管控文件準備,推動國內醫療器材產品高值化。包括眼科植入式修復生醫材料,可保護內皮細胞避免手術傷害;和組織層片結合且具生物相容之人工肌腱韌帶,誘導骨細胞分化,促進人工肌腱韌帶與骨固定端融合;具備止漏、抗沾黏的腸胃道(手術)修復生醫材料,可擴大應用範圍;具高生物相容性與骨整合特性之3D列印固定裝置,應用於軟組織修復。
 
* 產業帶動性與應用效益
 
為補足我國醫材產業鏈的缺口,長期投入創新高值醫材的研發,已陸續有國內自主研發的高值醫材產品於國內外核准上市,如負壓式睡眠呼吸中止治療裝置(萊鎂醫材)、小型自動化臨床化學分析儀(天亮醫材)、糖尿病腎病變檢驗產品(新穎生醫)、創新泡沫式人工腦膜(臺灣生醫材料)、兩相軟骨修復技術(博晟生醫),現今已嶄露出成果,仍須持續強化產業研發能量,推動生醫產值的提升。法人研發團隊分析全球趨勢與我國產業優勢,結合研發單位的量能與臨床醫師的意見,從臨床需求探討,陸續開發創新高值醫材關鍵技術,並推動上市。預期可增加自主技術比例,提升與國外品牌競爭力,降低關鍵機台與原物料進口率,提升出口值與國內產值。另外醫材結合巨量資料與AI,除了應用於慢性疾病的照護外,在武漢肺炎疫情後的遠距照護醫療上,更加突顯其重要性。
 
為因應武漢肺炎防治的需求,補足國內於邊境分流(如:機場、港口)檢疫上的大量篩檢需求,且須於感染初期快速篩檢出帶病源的病患,以有效抑止病毒擴散。在科技專案的長期投入之下,累積精準診斷技術研發能量,開發國內首件新型冠狀病毒核酸分子檢測系統。並結合產業能量導入自動化與量產規劃,以因應未來大量篩檢需求,舒緩檢疫壓力。檢測系統已於2020年7月取得食藥署專案製造核准,將加速推動量產能量與產業銜接。該系統同時參加國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構(Quality Control for Molecular Diagnostics, QCMD)舉辦之新型冠狀病毒檢測能力試驗,盲測結果全數正確,獲得高度滿意結果。檢測系統最快可於40分鐘內得到定性判別結果,儀器尺寸僅有可樂罐的大小,重量僅約600公克,其創新機構設計與精準度再度展現我國研發科技能力。
 
更新日期:2020-11-05

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