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作者:王意婷/生技中心

隨著細胞及基因治療產品廣泛被患者使用，滿足許多未被滿足的醫療需求，在創新產品逆轉或治療疾病下，改變許多患者的生活。2023年遠離疫情影響之際，細胞及基因治療產業發展大有斬獲，共有9項全新上市的細胞及基因產品於美國、歐盟及日本等國家上市。

一、罕見疾病與實體腫瘤治療為細胞及基因治療產品發展方向

為能治療逐年增加癌症病患及醫療迫切需求者，近幾年細胞及基因治療公司無不在找尋合適的產品進行開發，2023年共有1項自體細胞產品、3項異體細胞產品及5項基因治療產品等9項全新細胞及基因產品於美國、歐盟及日本首次上市，美國核准上市的數量最多，包含外用塗抹式可重複給藥的基因治療產品及第一個CRISPR基因編輯產品，共核准的7項細胞及基因治療產品，包含2項異體細胞產品及5項基因治療產品。

二、臺灣相關法規與時俱進，加速細胞及基因治療產業發展

回顧臺灣細胞及基因治療產業，衛生福利部（簡稱衛福部）為對細胞及基因治療產業有所規範，陸續公告《人體細胞組織優良操作規範》、《人體細胞治療產品臨床試驗申請與審查基準》等相關法規，且於2018年9月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管辦法》），為繼日本之後二個開啟再生醫療雙軌制管理的國家。

三、結語

細胞及基因治療產業所涵蓋的新興醫療技術及產品，被視為可滿足未被滿足的醫療需求的治療解方，在個人化精準醫療驅動下，超過1,800項臨床試驗於全球各地開展中。廠商不斷在實體腫瘤及罕見疾病之治療技術上不斷精進，隨著AI與數位科技發展，廠商跨域合作，以AI、機器學習等方式尋找最適標的進行疾病精準治療或透過導入智慧自動化細胞生產設備生產質優、穩定供貨的產品，達到有效性、安全性及即時提供治療的目標。