產業技術評析

一、醫用超音波影像診斷市場概況

超音波影像診斷為透過頻率在2-15MHz之超音波發射反射，而使內部器官軟組織可視化的一種方法，由於可立即成像且無放射性，加上設備相對其他3D醫學影像設備便宜，為目前最普遍使用的醫療影像之一。主要廠商包括 GE Healthcare、Philips、Canon Medical、Hitachi、Siemens Healthineers等，前五大廠2021年市占總和超過75%，為國際大廠優勢的市場。

數據資料來源： MarketsandMarkets

圖1 2019-2026年全球超音波診斷影像設備市場規模 

根據市調公司MarketsandMarkets 資料，2021年全球超音波影像診斷市場規模為59.4億美元，約為整體醫學影像市場的20%，2021-2026年年複合成長率(CAGR)為5.9%。最大的應用市場為一般通用之診斷，在一般科別或急診用於診斷腹部疼痛症狀或病患緊急狀況之起因與程度，2021年市場規模為約全球超音波診斷市場的35%。其次為婦產科應用與心臟科應用，2021年市場規模皆約占全球超音波診斷市場的21%；心臟科應用的超音波診斷設備近年在AI輔助影像分析與軟硬整合的技術進步下，臨床使用率增加而有較高的成長率，再加上高齡少子化，兩應用市場也應此消長，預計2023年以後心臟科診斷應用超音波市場規模將超過在婦產科的應用。血管病變診斷的應用在3D/4D Doppler 超音波設備技術進步、高齡化罹病人口增加的趨勢下，目前占比雖僅占9%，但2021-2026年CAGR 7.8%成為成長最快的應用市場。

而以影像設備類型分析，目前雖以台車型的設備市場占比最高，但可在定點照護(Point-of-Care)使用的可攜式超音波裝置因方便在病床邊或小型醫院使用，COVID-19疫情中多項產品經美國FDA核可用於快速檢視重症感染者肺部狀況，來自急診或重症照護中心需求因此大增，再加上各大廠2020年以降各大小廠競相推出可搭配平板或智慧型手機的便攜式裝置新產品，以及多家運用創新技術、將超音波設備微小化的新創公司為投資市場青睞，未來市場可期，CAGR 10.0% 成長率為所有超音波影像設備類型之冠。

二、疫情下醫用超音波影像診斷產品發展趨勢

相對於其他醫療影像設備有固定的定位系統，超音波成像方式是由醫事人員手持探頭而將訊號發射的斷面掃描成像，操作者需對人體解剖在三維空間相對位置以及組織組成成分非常熟悉，並有良好的空間認知能力以及對超音波成像原理的了解，才能很快鎖定欲檢查部位、決定探頭位置與掃描方向、解讀影像資訊、判別影像中的器官組織並判別病兆，一般多需一年以上的操作經驗才能十分熟悉，但在遇到複雜狀況時仍會花上許多時間。

近年因高齡化、疫情所導致的醫院人力短缺與財務負擔增加，提升現有員工的生產率與行事效率成為重要的因應策略。也因此自人工智慧在醫療影像應用的興起以來超音波影像的應用一直是熱門發展的領域，除了同如在其他影像常見的自動標註、量化分析、3D模型重建治療規劃等之外，可引導操作探頭的、以降低裝置使用門檻的人工智慧應用更是被深受期待。大廠或內部研發或藉合作新創廠商，近年所推出的超音波影像診斷設備皆已配有AI加持的功能。而在訊號的應用進展也讓在超音波設備小型化、平價化的同時，依然能提供良好的診斷品質。

特別是疫情當中在臨床需求下，許多整合多項新世代技術的超小型可攜式超音波診斷產品競相推出，多項創新產品可裝口袋攜帶搭配智慧行動裝置使用，因此在近兩年受疫情重創的影像設備市場中顯得一支獨秀，除了大廠新產品，亦有數家後起新秀產品獲證上市因而募資亮眼或獲得大廠合作機會。而超音波影像設備為大廠優勢的產業，主要國際大廠皆有雄厚的技術研發能量，因此藉由觀測受矚目新興廠商核心技術，可一覽未來產品技術趨勢與應用走向。

(一) AI加持之便攜式超音波影像裝置因應現場診斷需求而起 

2017年美國Butterfly Network的第一項產品Butterfly IQ被FDA 核可上市，開啟了平價便攜式超音波影像裝置的的世代，其CMUT -on-CMOS 使用微機電半導體技術將超音波傳感器成像元件整合IC於同一晶片中，達成線陣(linear array)、弧形(convex)、相位式陣列(phase array)三種探頭一機的功能而能適用全身掃描，重量僅300多公克，並透過智慧型手機或平板電腦閱覽影像及連接雲端，方便醫師隨身攜帶，可藉由雲端平台Blueprint管理在域的診斷影像與紀錄，並提供AI影像標示功能而輔助操作。目前超音波裝置市售價格低階機型一般要在4萬美元以上；Butterfly IQ定價2,399美元加上訂閱雲端服務費整體仍遠低於現今任何超音波影像設備售價，雖因CMUT傳感器僅限高頻頻域(1MHz)的限制，使深度部位成像品質尚難比美市售診斷用設備，但整體性價比仍讓產品熱銷，疫情間銷售更是持續以二位數的年成長率成長，2022年更獲紐約州北部最大醫療體系University of Rochester Medical Center全面在其Point-of-Care採用Blueprint系統，提供裝置給初診門診、居家照護護士、醫學生等，讓他們可將超音波影像裝置如同聽診器般使用。 Butterfly Network創新技術所打開的新市場讓其在2020年透過特殊目的收購公司(SPAC)而在紐約交易所上市時，公司估值超過20億美元。

此外，同樣運用半導體製程，但採用使用較低偏壓電壓(bias voltage)的PMUT 傳感器來開發便攜式超音波裝置的美國新創公司Exo Imaging，藉由獨特的Cello訊號處理演算法軟硬齊下，解決PMUT的適用頻寬狹窄且限於低頻之限制。首項產品Exo Iris 於2021年獲FDA許可上市適用於全身掃描，串接智慧型手機或平板電腦，預定售價將大約與筆記型電腦價格相去不遠。Exo Imaging除了致力裝置開發外，並積極布局雲端工作平台與整體方案，開發可簡化輸入掃描影像診斷報告的介面與程序的工作平台，診斷輸入後資料便自動整理於PACS或Epic、Cerner等醫療資訊系統大廠的電子病歷系統，並可藉平台可與遠端會診。Exo Imaging在2021年7月Ｃ輪募資募得2.2億美元，金額為2021年醫療器材類公司的前幾名。充裕的資金讓Exo Imaging在 2022年進一步收購加拿大超音波影像AI產品開發公司Medo AI，其提供的雲端平台具備自動描繪超音波影像各部位器官邊界的功能，所開發輔助診斷髖關節發育不良與甲狀腺結節的AI軟體並已獲美FDA上市許可，另有肺結節診斷AI開發中。整合Medo AI的雲端AI分析功能將有助Exo Imaging進一步發展降低超音波使用與診斷門檻、適用更多醫療工作族群的方案。

美國新創公司EchoNous則是在2020年3月疫情正起之際，所開發的影像診斷AI平台Kosmos及以平板電腦為顯示器之便攜式超音波探頭Torso獲美國FDA 許可上市。Torso除了超音波探頭外還整合了心電圖與電子聽診器的功能，重量約227公克 (圖2)。Kosmos系統的影像品質可比美國際大廠台車型設備造影品質，並具備脈衝波都卜勒(pulsed wave Doppler) 與連續波都卜勒(continuous wave Doppler)的功能而利於量測血流，加上運用AI標註引導成像，在心臟掃描時可在線運算多種評估心臟輸出功能之參數，大幅降低心臟超音波診斷門檻並提升超音波心臟診斷功能，預計售價少於 10,000美元，加上可診斷肺部，便於床邊診斷病危病人的心肺功能，在疫情當下相當受矚目，在2021年7月募資募得6,000萬美元以擴大銷售與量產。2021年8月，同樣串接Kosmos AI平台、可檢視血管、神經、肌肉的線陣探頭Lexsa亦獲FDA許可上市，完備EchoNous公司全身超音波造影產品線。然而國際大廠Philips及GE Health也陸續在2020、2021年先後推出AI加持、串接平板電腦之便攜式新型產品Lumify及無線機型Vscan Air，皆可支援遠距診療且影像品質優良；大廠產品加入市場下，未來新創公司發展將開始面臨挑戰，可預期便攜式超音波的市場將進入競爭狀態。

圖片資料來源： EchoNous

圖2 EchoNous 的便攜式超音波診斷裝置產品與AI平台Kosmos

(二) 藉軟體導引或簡化裝置操作彌補影像掃描專業訓練的需求

由前節案例可觀察到疫情間可攜式超音波診斷設備的興起主要關鍵為因應第一線Point-of-Care醫護處理病患的需求。此外，在疫情下懷孕的女性也因為避免醫院高風險而無法滿足產檢需求。提供未經訓練的人員亦可操作超音波診斷設備的解方因此也成了超音波診斷展品進化的主要方向。

美國新創公司Caption Health 聚焦超音波心臟影像應用AI開發，其AI導引心臟超音波掃描的軟體Caption Guidance 可依據當下取像而及時提供該視野理想目標的影像範例，並指引操作者移動探頭方位以調整取像方式；¬而當所取得的影像在部位與品質皆符合診斷需求時，軟體便會自動儲存影像以供後續診斷　(圖3)。經臨床研究，超過9成未經訓練的護士可藉由該軟體取得良好品質的心臟超音波影像，且經由影像所計算的左心室功能與專科醫師診斷相較有相當高的一致性，經美國FDA突破性創新醫材審理機制(Breakthrough Device Designation)而於2020獲許上市，為超音波取像引導AI的第一例，讓公司在2020年Ｂ輪募資順利募得5,300萬美元。據美國超過百萬人的統計，約有1/3的病患在急診室第一次發現自己罹患心臟病，而當中的半數事實上在心臟衰竭的6個月便開始有症狀；Caption Guidance 的使用不限搭配的超音波設備廠牌，在提升心臟病患早期診斷的潛在效益因此於2021年獲美國聯邦醫療保險和補助服務中心 (Centers for Medicare and Medicaid Services)以創新科技類別給予給付(new technology add-on payments)。2022年Caption Health與前節所述的Butterfly Network簽訂合作協議共同開發能在就醫或照護早期便能診斷出疾病的超音波影像AI方案；兩家公司共同的企業使命為藉由設備與AI技術的發展讓超音波診斷普及化而造福資源限制地區。兩方合作結合裝置平價化與並藉智慧軟體打破操作者學習門檻，未來超音波影像裝置不僅可能成為醫師隨時可使用的工具，操作者也不需受專業訓練，可預期將對現行的醫事常規將發生深遠的影響。

另一方面，2022年5月超音波設備龍頭GE Healthcare 以5,000萬美元投資了提供遠距超音波影像診斷系統的以色列新創公司Pulsenmore並簽訂合作案。Pulsenmore公司所提供的裝置可讓孕婦自行以超音波掃描胎兒，系統由婦產科醫師所設計裝置操作簡單，藉與智慧型手機結合，可透過App或遠距與醫師連線指引而操作探頭掃描，其餘設定工作則由App自動控制裝置並呈現影像，掃描的影像自動上傳雲端供醫師在線或離線檢視，讓孕婦在家也可產檢，2020年獲歐盟CE及以色列上市許可，需經醫師處方而執行 (圖4)。與GE Health 的合作將加速其在美國取證與市場布局，GE Health預期可藉此增加遠距產檢產品線而強化其超音波設備在婦產科應用市場的競爭力。

圖片資料來源： Caption Health

圖3 Caption Health的AI引導心臟超音波造影平台Caption Guidance

圖片資料來源： Pulsenmore

圖4 Pulsenmore 孕婦自我產檢的超音波影像裝置

三、結論

當因科技進步使醫療器材在成本價格、大小等有所進步，若加上能兼顧操作簡易與正確性，在需求趨動下，使用族群的醫療專業與訓練要求便會發生改變。如最初去醫院才能量測血壓，在上世紀60年代全球高血壓防治政策提倡常量血壓、以及70年代開始血壓計逐步小型化、數位化、自動化，今日已成家家常備的居家醫材。而在COVID-19 疫情造成美國醫療體系癱瘓之際，FDA便放寬原先於醫療機構使用之監測醫材如血氧濃度計、電子聽診器等產品可於居家量測使用。此波疫情更讓美、加、英等國進一步試行居家住院政策，而疫情也讓全球各地的遠距醫療產業興起。而遠距醫療的所能提供的醫療服務種類將與患者所在地可使用的醫療器材種類十分相關；疫情造成就醫行為的大幅改變，新的場域需求預期將帶動更多的醫療器材創新而能符合Point-of-Care 使用的原則。如本文介紹此一波平價便攜式超音波影像裝置的興起，加上透過AI 技術加持或賦予通訊功能而大幅降低操作門檻，可使用族群的增加，預期將進一步增加超音波影像診斷使用的普遍性與適用範圍，未來可能帶動醫事常規的大幅變革，所引發的新增需求進而也將帶動市場版圖的變化。

臺灣具備優勢電子與資通訊產業，在疫情帶動無牆醫院、遠距醫療的大趨勢下，當有相當的產業基礎與能量創新發明，將高階醫材社區化、居家化而掌握因大趨勢而產生的新興市場。如臺灣新創公司如超象、奔騰自行開發的無線便攜式超音波影像裝置先後於2020年取得美國FDA上市許可，而本文案例Butterfly Network公司能大幅降低超音波裝置成本的關鍵技術 - CMUT-on-CMOS 晶片，製程事實上為與台積電合作所開發。

而借鏡本文案例，當裝置的使用涉及場域的改變時，在硬體設計的思維之外，更需要站在醫療人員或其他使用者的觀點思考隨使用場域改變所帶來的新需求，而給予全方位的系統方案以提升產品競爭力。如上述的智慧超音波影像裝置公司，多提供或佈局對應造影所需的量化分析功能，對於在Point-of-Care診斷所取得資料的管理、傳輸多已搭配符合醫療資安規格的雲端資訊系統方案，不僅提供裝置使用與診斷上的便利，亦提供之後醫療資訊集中管理的便利，而能讓診斷資料做進一步的分析與會診，以達到無牆醫院醫療服務分流的最大效益，而以整體醫療品質的提昇來呈現產品價值。

(本文作者為工研院產科國際所執行產業技術基磐研究與知識服務計畫產業分析師)