最新消息

作者：許桂芬/資策會

一、因應醫療科技興起，FDA調整許可認證方式

具備醫療等級之產品對生理參數之量測精準度要求嚴格，需通過醫療衛生主管機關認證。美國食品藥物管理局（FDA）將醫療器械分為三類（I、II、III），對產品的控管嚴格程度依次遞增。FDA因應技術發展，不斷修正規範，以完善監管措施，為新醫材產品上市提供可依循之方向。

二、智慧手錶導入心電圖與血壓量測功能

目前市面上多數智慧手錶／手環，所量測的生理數值無嚴格規範，僅止於個人參考用之自主健康管理。然而，自從Apple在2018年宣布其新一代智慧手錶Apple Watch 4具備心電圖（Electrocardiography，ECG）檢測功能並取得FDA許可後，其他科技公司也積極將心電圖（ECG）功能整合至智慧手錶中，如：Withings亦推出具ECG監測的智慧手錶。Alphabet旗下的Verily於2019年1月亦宣布具備心電圖量測功能的Study Watch已獲得美國食品藥物管理署（FDA）之許可。

心電圖（ECG）檢測功能可觀察用戶的心律，以及異常的跳動模式，如果用戶的心率過低，或是檢查到不規則的心律，智慧手錶會向用戶發出警示。除了心電圖檢測外，Apple Watch 4也提供跌倒偵測並提供警報功能，受到銀髮照護市場重視。
在心率監測方面，現有廠商主要使用二種技術：心電圖（ECG）和光電容積脈波感測器（Photoplethysmography，PPG）。ECG感測器測量控制心臟搏動的生物電位，而PPG感測器則使用光學技術來檢測由心臟泵送的血流速度。

智慧手錶廠商除了增加心電圖功能外，亦有廠商增加血壓量測功能，以供高血壓管理，如：醫療產品廠商歐姆龍（Omron）研發的首款血壓監控手錶HeartGuide，在2019年初也通過FDA上市許可。HeartGuide可直接在用戶手腕量測血壓，只要按下手錶旁按鈕，彈性合成材質的錶帶便會自動膨脹，以測量血壓。除血壓數據外，亦能監控用戶心跳與睡眠狀態，以提供個人化建議。

三、智慧手錶提升照護功能有助擴大銀髮市場

2018年Apple Watch 4推出讓智慧手錶再度引起關注，其心律監測及跌倒通報功能，讓智慧手錶之健康管理功能不僅只是參考用，而大幅提升實用性。對於日常需要定期檢測生理數據的年長者及慢性病患者而言，智慧手錶提供方便且長時間的追蹤，有助於慢性病管理，增加購買意願。此族群需求明確，智慧手錶廠商因而持續提升產品之感測效能，以期產品能由自主健康管理，擴大至遠距照護。

四、結語

目前臺灣電子大廠已為國際智慧手錶品牌廠之重要代工廠商，硬體產品製造能力已獲認可。臺灣一直自豪擁有健保資料庫，然而大廠們透過智慧手錶所蒐集之生理數據，加上AI輔助分析，將快速累積對各區域市場民眾生理數值的掌握。當硬體產品差異度拉近之際，軟體與服務為智慧穿戴產品未來成功關鍵。

完整內容請詳見：智慧手錶訴求醫療級功效